>> 中信建投-康方生物-B(9926.HK)雙抗自免同步推進(jìn)，加速商業(yè)化兌現(xiàn)-230317
| 上傳日期： |
2023/3/17 |
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pdf 共6頁 |
來源： |
中信建投 |
| 評(píng)級(jí)： |
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作者： |
賀菊穎,袁清慧 |
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核心觀點(diǎn)
康方生物發(fā)布2022年業(yè)績(jī)公告。2022年公司產(chǎn)品銷售總收入為11.04億元，同比增長(zhǎng)422%；2022年6月底獲批上市的卡度尼利單抗助推下半年銷售業(yè)績(jī)高速增長(zhǎng)。公司全面布局腫瘤、自免及代謝領(lǐng)域，多適應(yīng)癥全面覆蓋，研發(fā)進(jìn)度高效推進(jìn)，預(yù)計(jì)2023年多款藥物提交上市申請(qǐng)，釋放產(chǎn)品商業(yè)化潛力。
事件
2023年3月16日，康方生物-B（9926.HK）發(fā)布2022年年度業(yè)績(jī)公告。2022年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入8.38億元，同比增長(zhǎng)265.54%；實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入11.04億元，同比增長(zhǎng)422%；實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)-11.68億元，同比下降8.69%；實(shí)現(xiàn)扣非歸母凈利潤(rùn)-12.98億元，同比下降11.90%。
簡(jiǎn)評(píng)
產(chǎn)品業(yè)績(jī)高速增長(zhǎng)，商業(yè)化符合預(yù)期
2022年全年公司營(yíng)業(yè)總收入為8.38億元，較上年同比上升265.54%；分半年度看，2022年H2公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收6.75億元，同比增長(zhǎng)581.82%；2022年下半年公司營(yíng)收業(yè)績(jī)亮眼，核心原因系公司卡度尼利單抗于2022年6月底獲批上市實(shí)現(xiàn)的營(yíng)收增量。2022年公司產(chǎn)品市場(chǎng)銷售總額為11.04億元，較上年同比上升422%。分產(chǎn)品看，開坦尼（卡度尼利單抗）產(chǎn)品市場(chǎng)銷售額為5.46億元，銷售額貢獻(xiàn)率為49.46%；安尼可（派安普利單抗）產(chǎn)品市場(chǎng)銷售額為5.58億元，銷售額同比增長(zhǎng)164%；該產(chǎn)品2022年銷售額貢獻(xiàn)率為50.54%。此外，康方生物授權(quán)及由樂普生物開發(fā)的普佑恒（普特利單抗注射液）在中國(guó)取得附條件批準(zhǔn)上市，2022年年度報(bào)告期內(nèi)，普佑恒的許可費(fèi)收入為390萬元。
卡度尼利單抗：全球首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙抗，業(yè)績(jī)強(qiáng)勁開局
開坦尼*（卡度尼利單抗）于2022年6月29日上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療?；讵?dú)特的雙抗結(jié)構(gòu)，開坦尼？突破了傳統(tǒng)CTLA-4療法的高毒性，以高效低毒的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)受到了醫(yī)生和患者的認(rèn)可，目前二線宮頸癌免疫治療已納入《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）宮頸癌診療指南（2022）》首位推薦方案
開坦尼開局業(yè)績(jī)強(qiáng)勁，獲批上市后首6個(gè)月即實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售額5.46億元，彰顯了巨大的市場(chǎng)潛力。同時(shí)，開坦尼利用先發(fā)優(yōu)勢(shì)構(gòu)筑商業(yè)壁壘，圍繞13項(xiàng)大適應(yīng)癥展開研究，重點(diǎn)布局在宮頸癌、肝癌、胃癌、腎癌、肺癌等領(lǐng)域，其中一線宮頸癌、一線胃/胃食管結(jié)合部腺癌均已完成III期入組，后續(xù)有望在廣闊的臨床市場(chǎng)中得以應(yīng)用。
依沃西單抗：海外授權(quán)刷新記錄，療效優(yōu)異進(jìn)度領(lǐng)先
依沃西單抗為公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙抗新藥，2022年12月授予美國(guó)Summit公司在美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的獨(dú)家許可權(quán)，合作方案的總交易額高達(dá)50億美金（5億美金首付款，最高45億美元監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款）和低雙位數(shù)特許權(quán)使用費(fèi)，該合作的5億美金等值的首付款已全部到賬（包括4.749億美元現(xiàn)金和等值于2510萬美元的股份）。
目前依沃西單抗各適應(yīng)癥基本處于臨床中后期階段，與VEGF靶點(diǎn)相關(guān)毒性較低，，與PD-1抑制劑相比irAE的發(fā)生率相當(dāng)，安全性表現(xiàn)優(yōu)異；此外，依沃西單抗覆蓋非小細(xì)胞肺癌全部人群，2022年9月至11月在國(guó)內(nèi)連續(xù)獲得CDE授予的三項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，產(chǎn)品療效優(yōu)勢(shì)顯著。目前依沃西單抗有3項(xiàng)適應(yīng)癥已展開臨床III期研究，其中治療EGFR-TKI耐藥的非小細(xì)胞肺癌已完成III期入組，研發(fā)進(jìn)度全球領(lǐng)先，商業(yè)化增長(zhǎng)潛力值得期待。
派安普利單抗：差異化競(jìng)爭(zhēng)PD-1賽道，增長(zhǎng)潛力巨大
安尼可（派安普利單抗）于2021年8月5日獲批，于8月末開始上市銷售，業(yè)績(jī)亦快速增長(zhǎng)，2022年全年實(shí)現(xiàn)銷售收入5.58億元，同比增長(zhǎng)164%；扣除分銷成本后，安尼可（派安普利單抗）2022年實(shí)現(xiàn)銷售收入2.87億元，同比增長(zhǎng)196%。安尼可是目前全球唯一采用IgG1亞型且經(jīng)Fc段改造的新型PD-1單抗，一線治療晚期鱗狀（sg-NSCLC）已納入《CSCO原發(fā)性NSCLC指南（2022）》II級(jí)推薦，治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（CHL）納入《CSCO淋巴瘤診療指南》I級(jí)推薦，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）納入《CSCO鼻咽癌》III級(jí)推薦。
2023年1月，安尼可一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sg-NSCLC）大適應(yīng)癥獲批，目前多個(gè)新適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)持續(xù)進(jìn)行，預(yù)期將貢獻(xiàn)新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。
多領(lǐng)域管線布局，高效率研發(fā)推進(jìn)
公司目前共有17個(gè)臨床階段產(chǎn)品（包括4個(gè)對(duì)外授權(quán)的產(chǎn)品），其中6個(gè)處于關(guān)鍵臨床期/III期（卡度尼利、依沃西、派安普利、AK102、AK101、AK111）；14項(xiàng)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，其中6項(xiàng)已入組完成。2022年新晉3款臨床產(chǎn)品：AK115（NGF）、AK129（PD-1/LAG-3）和AK130（TIGIT/TGF-β），其中AK115治療疼痛（包括癌痛）I期臨床研究于2022年2月獲得CDE批準(zhǔn)開展；AK129用于治療晚期惡性腫瘤、AK130用于治療晚期晚期惡性腫瘤的IND均于2022年11月獲得CDE批準(zhǔn)。
腫瘤領(lǐng)域管線布局完善，存在多市場(chǎng)增長(zhǎng)空間。萊法利單抗（AK117，CD47）同時(shí)覆蓋血液瘤與實(shí)體瘤，聯(lián)合AZA（阿扎胞苷）治療一線MDS進(jìn)入III期準(zhǔn)備階段，多個(gè)項(xiàng)目處于II期臨床研究。AK109（CD73）積極聯(lián)用卡度尼利開展3項(xiàng)臨床II期試驗(yàn)。
自身免疫和代謝領(lǐng)域管線覆蓋廣泛，研發(fā)
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