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>> 安信證券-康方生物-B(9926.HK)商業(yè)化能力初步驗(yàn)證,創(chuàng)新藥布局進(jìn)入收獲期-230319
上傳日期:   2023/3/20 大小:   582KB
格式:   pdf  共6頁(yè) 來(lái)源:   安信證券
評(píng)級(jí):   買入-A 作者:   馬帥,連國(guó)強(qiáng)
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事件:公司發(fā)布2022年年度報(bào)告。報(bào)告期內(nèi)公司產(chǎn)品銷售總額達(dá)到11.04億元,同比增長(zhǎng)422%。其中PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗自2022年6月29日獲批上市后產(chǎn)品銷售額達(dá)5.46億元;PD-1單抗派安普利單抗全年產(chǎn)品銷售額達(dá)5.58億元,同比增長(zhǎng)164%。
  PD-1/CTLA-4雙抗:上市首六個(gè)月銷售業(yè)績(jī)強(qiáng)勁,未來(lái)有望持續(xù)為公司貢獻(xiàn)現(xiàn)金流。商業(yè)化方面,PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗上市首六個(gè)月銷售業(yè)績(jī)強(qiáng)勁,產(chǎn)品銷售額達(dá)5.46億元;當(dāng)前公司的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)成員超過(guò)600人,已實(shí)現(xiàn)對(duì)全國(guó)220+城市、1500+醫(yī)院、500+DTP藥房的覆蓋,顯示出卓越的市場(chǎng)開(kāi)拓能力。后續(xù)適應(yīng)癥布局方面,目前卡度尼利單抗的一線宮頸癌已完成3期臨床入組,預(yù)計(jì)年內(nèi)遞交NDA;一線胃癌/胃腺癌適應(yīng)癥已完成3期臨床入組;肝癌術(shù)后輔助治療3期臨床正在入組階段;一線PD-L1陰性NSCLC 3期臨床正在籌備中。
  PD-1/VEGF雙抗:50億美元海外授權(quán)達(dá)成,國(guó)內(nèi)、海外臨床開(kāi)發(fā)有望加速。海外授權(quán)合作方面,公司PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗以總交易額高達(dá)50億美元(5億美元首付款)和2位數(shù)銷售凈額提成的合作方案,授予美國(guó)Summit Therapeutics公司在美國(guó)、歐洲、加拿大和日本的開(kāi)發(fā)獨(dú)家許可權(quán),目前等值5億美元的首付款已全部到賬(有望進(jìn)一步豐富公司在手現(xiàn)金,加速公司創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)速度)。此外,公司正協(xié)助Summit全力推進(jìn)依沃西在海外授權(quán)地區(qū)的3期臨床研究的開(kāi)展工作,加速其海外上市進(jìn)程。國(guó)內(nèi)臨床推進(jìn)方面,目前公司已完成EGFR-TKI治療進(jìn)展NSCLC 3期臨床入組,預(yù)計(jì)年內(nèi)將提交NDA;此外,一線PD-L1陽(yáng)性NSCLC(與K藥頭對(duì)頭)3期臨床、一線sqNSCLC 3期臨床均在有序推進(jìn)中。
  其他多款創(chuàng)新藥在研,公司創(chuàng)新藥布局已進(jìn)入收獲階段。目前公司已自主開(kāi)發(fā)30多款創(chuàng)新藥,覆蓋多個(gè)腫瘤大適應(yīng)癥,自身免疫及代謝領(lǐng)域。其中已有3個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化(含1個(gè)對(duì)外授權(quán)產(chǎn)品);17個(gè)處于臨床試驗(yàn)階段(包括4個(gè)對(duì)外授權(quán)的產(chǎn)品),其中14項(xiàng)臨床研究處于關(guān)鍵性/3期階段。
  腫瘤領(lǐng)域藥物:CD47單抗萊法利單抗即將啟動(dòng)一線治療MDS的3期臨床,未來(lái)有望探索在實(shí)體瘤領(lǐng)域與卡度尼利單抗、依沃西單抗的聯(lián)合療法;此外,CD73單抗、VEGFR-2單抗、PD-1/LAG-3雙抗、TIGIT/TGFβ雙抗等潛力品種正在積極推進(jìn)臨床。
  非腫瘤領(lǐng)域藥物:IL-12/IL-23雙抗依若奇單抗的中重度銀屑病適應(yīng)癥已達(dá)到3期臨床終點(diǎn),預(yù)計(jì)將在年內(nèi)提交NDA;PCSK9單抗伊努西單抗的高膽固醇血癥和HeFH適應(yīng)癥均已達(dá)到3期臨床終點(diǎn),預(yù)計(jì)將在年內(nèi)NDA;此外,IL-4Ra單抗和IL-17單抗相關(guān)臨床研究也在持續(xù)推進(jìn)中。
  投資建議:我們預(yù)計(jì)公司2023年-2025年的收入分別為52.26億元(預(yù)計(jì)主要由PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗海外授權(quán)所得5億美元首付款,以及已上市的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗和PD1派安普利單抗的銷售額構(gòu)成)、29.70億元、47.64億元,凈利潤(rùn)分別為21.56億元、-4.48億元、6.08億元,對(duì)應(yīng)EPS分別為2.5元、-0.5元、0.7元;考慮到公司已上市/即將上市產(chǎn)品的放量潛力以及豐富的臨床研發(fā)管線,我們認(rèn)為公司未來(lái)發(fā)展前景可觀,投資評(píng)級(jí)給與買入-A評(píng)級(jí)。
  風(fēng)險(xiǎn)提示:創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn),臨床試驗(yàn)失敗的風(fēng)險(xiǎn),醫(yī)藥政策變化的風(fēng)險(xiǎn),產(chǎn)品銷售不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn),疫情發(fā)展不確定性的風(fēng)險(xiǎn)。
 
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