>> 華創(chuàng)證券-信立泰(002294)重大事項點評：恩那度司他獲批，創(chuàng)新管線迎來收獲-230611
| 上傳日期： |
2023/6/12 |
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| 1053KB |
| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
華創(chuàng)證券 |
| 評級： |
推薦 |
作者： |
鄭辰 |
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事項：
近日，公司的恩那度司他片（商品名：恩那羅，規(guī)格：1mg、2mg、4mg）上市申請獲得NMPA批準，獲批適應(yīng)癥為非透析成人慢性腎臟病患者（CKD）的貧血治療。
評論：
中國HIF-PHI藥物市場潛力十足。目前腎性貧血的標準治療方法為EPO替代藥物聯(lián)合靜脈鐵劑皮下注射給藥治療，但現(xiàn)有治療方案存在治療達標率均低、患者依從性差等諸多局限。低氧誘導(dǎo)因子-脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）為全新作用機理的腎性貧血治療藥物，2018年全球首款HIF-PHI藥物—羅沙司他在中國上市，放量極為迅速。
恩那度司他為新一代HIF-PHI藥物。恩那度司他對HIF靶點調(diào)控更加合理適度，刺激生成的內(nèi)源性EPO更貼近生理濃度，整體安全性良好。此外還具有一天一次口服給藥、無需按體重調(diào)節(jié)等優(yōu)勢。目前公司積極進行專職銷售團隊組建、醫(yī)院掛網(wǎng)準入和醫(yī)保談判等工作。
研發(fā)進展穩(wěn)步推進，創(chuàng)新管線迎來收獲。從CDE的審批節(jié)奏來看，SAL0107預(yù)計今年年內(nèi)獲批上市；S086高血壓和SAL0108預(yù)計今年年內(nèi)報產(chǎn)；JK07預(yù)計2023Q3讀出美國I期臨床數(shù)據(jù)并于年內(nèi)進入II期臨床。此外，自2023年以來，公司SAL0133、SAL0119臨床試驗獲批、SAL0120臨床試驗申請獲受，今年公司還計劃3款新藥的IND，為公司持續(xù)發(fā)展增強產(chǎn)品儲備的厚度。
投資建議：預(yù)計公司2023-2025年營業(yè)收入分別為42.2、51.1和63.5億元，同比增長21%、21%和24%；歸母凈利潤分別為7.8、9.6、12.5億元，同比增長21%、24%、30%，當前股價對應(yīng)PE分別為48、39、30倍。根據(jù)分部估值計算，公司2023年合理市值為497億元，對應(yīng)股價45元，維持“推薦”評級。
風(fēng)險提示：1、醫(yī)?？刭M力度加大；2、慢病用藥市場競爭格局惡化；3、產(chǎn)品研發(fā)進度不及預(yù)期。
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