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事件：
　　2023年6月9日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)信立泰藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的口服小分子創(chuàng)新制劑恩那度司他（商品名：恩那羅）。本品為新一代缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）口服藥，用于非透析的成人慢性腎臟病（CKD）患者的貧血治療。
　　點(diǎn)評(píng)：
　　腎性缺血國(guó)內(nèi)可用藥物稀缺，國(guó)內(nèi)第二款HIF-PHI藥物
　　《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2020》表明我國(guó)CKD患者目前約有1.2億人且呈逐年增多的趨勢(shì)，給國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生資源帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)。羅沙司他作為國(guó)內(nèi)首款獲批上市的口服小分子低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶（HIF-PH）抑制劑，由FibroGen和阿斯利康共同開(kāi)發(fā)。據(jù)阿斯利康財(cái)報(bào)，2021年羅沙司他銷(xiāo)售額達(dá)到1.8億美元，主要來(lái)源于中國(guó)市場(chǎng)。國(guó)產(chǎn)HIF-PHI藥物恩那度司他的上市，將更好的滿(mǎn)足國(guó)家腎性貧血患者用藥需求，并在2025年之前與羅沙司他形成雙寡頭競(jìng)爭(zhēng)格局。
　　安全性及依從性等優(yōu)勢(shì)，為中國(guó)CKD患者提供新選擇
　　恩那度司他片是信立泰于2019年從日本Japan Tobacco公司引進(jìn)的一款口服活性低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）。恩那羅對(duì)HIF靶點(diǎn)的調(diào)控更加合理適度，刺激生成的內(nèi)源性EPO（促紅細(xì)胞生成素）更貼近生理濃度，具有用藥依從性好、藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)低、給藥方便等優(yōu)勢(shì)。CKD患者無(wú)需按體重調(diào)整藥物劑量，每天只需服用一次口服藥便能達(dá)到治療效果。上市后，將為中國(guó)廣大成人慢性腎臟病患者帶來(lái)全新的用藥選擇，更好地滿(mǎn)足該領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的臨床需求。
　　公司團(tuán)隊(duì)構(gòu)成及產(chǎn)品布局均為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，多管線即將進(jìn)入收獲期
　　信立泰專(zhuān)注以心腦血管為主的慢病領(lǐng)域，以心腦血管領(lǐng)域?yàn)楹诵?，向腎科、代謝、骨科、自身免疫等領(lǐng)域拓展延伸，建立起了系列產(chǎn)品梯隊(duì)，既有上市多年的仿制藥產(chǎn)品，也布局多項(xiàng)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥在研管線，行業(yè)專(zhuān)科地位鞏固。除恩那度司他已在中國(guó)上市外，公司阿利沙坦復(fù)方制劑SAL0107、DPP-4i降糖藥物SAL067已申報(bào)上市申請(qǐng)，SAL0108、S086（高血壓）、長(zhǎng)效特立帕肽等多個(gè)產(chǎn)品處于Ⅲ期臨床，公司創(chuàng)新轉(zhuǎn)型成果初顯。
　　投資建議：維持“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)
　　我們預(yù)計(jì)2023-2025年信立泰營(yíng)業(yè)收入分別為40.32億元、50.71億元、60.88億元，同比增長(zhǎng)分別為15.8%、25.8%、20.1%。歸母凈利潤(rùn)分別為7.35億元、9.25億元、11.48億元，同比增長(zhǎng)分別為15.4%、25.9%、24.1%。對(duì)應(yīng)PE分別為57X、46X、37X。未來(lái)公司創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)發(fā)力，我們看好公司走出低谷之后創(chuàng)新藥不斷兌現(xiàn)帶來(lái)的持續(xù)增長(zhǎng)，看好公司多板塊陸續(xù)放量的良好勢(shì)頭。維持“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示
　　新藥研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)：醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新研發(fā)投入高、周期性長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)大。創(chuàng)新之路充滿(mǎn)不確定因素；公司雖制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防范措施，提升產(chǎn)品成藥率，但研發(fā)仍需承擔(dān)相應(yīng)的失敗風(fēng)險(xiǎn)；
　　審批準(zhǔn)入不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)：公司藥品及器械申報(bào)臨床及注冊(cè)等環(huán)節(jié)可能面臨審批進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；公司產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保獲集采可能會(huì)面臨丟標(biāo)等風(fēng)險(xiǎn)；
　　行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)：隨著醫(yī)?？刭M(fèi)逐漸深化，國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)政策的全面實(shí)施，一系列政策趨勢(shì)或?qū)⒂绊懰幤氛袠?biāo)價(jià)格。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較大的創(chuàng)新藥品種或面臨醫(yī)保談判降價(jià)幅度超預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，生物類(lèi)似藥或面臨集中采購(gòu)降價(jià)幅度超預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；
　　成本上升風(fēng)險(xiǎn)：原材料成本、人力資源成本以及環(huán)保成本均呈現(xiàn)剛性上漲趨勢(shì)，給公司的成本控制帶來(lái)持續(xù)壓力；
　　銷(xiāo)售浮動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)：市場(chǎng)競(jìng)品及未來(lái)上市新藥可能對(duì)產(chǎn)品銷(xiāo)售造成一定影響，導(dǎo)致銷(xiāo)售不及預(yù)期。