>> 中泰證券-健友股份(603707)獲得重磅孤兒藥XTMAB-16的商業(yè)化權(quán)益，生物藥布局持續(xù)突破-230628
| 上傳日期： |
2023/6/29 |
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| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
中泰證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
祝嘉琦,李建 |
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事件：公司公告，子公司香港健友及其控股子公司Meitheal擬與Xentria簽署《許可協(xié)議》，Xentria授予健友在許可區(qū)域開發(fā)和商業(yè)化XTMAB的獨占許可，并向健友轉(zhuǎn)讓與XTMAB相關(guān)的專利、技術(shù)和專有知識，協(xié)議總金額達(dá)8000萬美元。
點評：獲得重磅孤兒藥XTMAB-16的商業(yè)化權(quán)益，生物藥布局持續(xù)突破。
關(guān)于XTMAB：XTMAB是一種腫瘤壞死因子α(TNFα)抑制劑，旨在穩(wěn)定免疫失調(diào)。TNFα是炎癥的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，對肉芽腫的形成至關(guān)重要，通常導(dǎo)致疾病進(jìn)展。目前已證明XTMAB-16對肺結(jié)節(jié)病患者有治療作用，將更好地阻止纖維化的進(jìn)展。XTMAB于2020年11月獲得美國FDA的孤兒藥資格認(rèn)定，相關(guān)研究已進(jìn)入臨床二期。根據(jù)美國國家醫(yī)藥圖書館收錄的研究報告，美國每10萬人中約有60人患有結(jié)節(jié)病，患病率約0.06%。
協(xié)議重點內(nèi)容梳理：1）許可區(qū)域：北美地區(qū)（包括美國、加拿大和墨西哥，及其領(lǐng)地和屬地）。2）支付費用：預(yù)付款500萬美元+里程碑費用7500萬美元。在完成XTMAB多劑量爬坡試驗（MAD）或臨床2期研究入組時，支付2000萬美元；在與美國FDA成功完成臨床2期結(jié)束會議后，支付2000萬美元；在美國FDA受理XTMAB生物藥許可申請（BLA）后，支付1500萬美元；在收到美國FDA對XTMAB的批準(zhǔn)后，支付2000萬美元。3）收益分成：健友按如下標(biāo)準(zhǔn)向Xentria支付收益分成：①XTMAB銷售收益的25%，直至以下條件均滿足：a.適用于XTMAB的孤兒藥獨占期屆滿；b.收益分成支付金額累積達(dá)到6億美元；②達(dá)成①中情形之后，XTMAB銷售收益的5%。我們認(rèn)為，此次合作有利于公司在鞏固原料藥和小分子化學(xué)制劑主業(yè)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步拓展生物藥產(chǎn)品類型，推動公司業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)多元化發(fā)展，為市場尚未滿足的臨床需求提供治療選擇，拓展公司大分子生物藥從原液到制劑全產(chǎn)業(yè)鏈的研發(fā)能力，對公司長遠(yuǎn)發(fā)展具有積極意義。
公司全球肝素制劑+美國非肝素注射劑持續(xù)放量，注射劑ANDA加速獲批。根據(jù)2019、2020年報，公司過去幾年以年均10個產(chǎn)品申報美國，累計申報超過40個。2020、2021、2022年公司分別獲得9、12、11個非肝素注射劑美國品種，2023年以來已獲得奈拉濱注射液、羅庫溴銨注射液、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、唑來膦酸注射液、鹽酸布比卡因注射液的美國FDA批準(zhǔn)，獲批持續(xù)發(fā)力，目前國際市場獲批產(chǎn)品超過30個，國內(nèi)已獲批文13個，預(yù)計未來2-3年每年5-10個產(chǎn)品獲批。公司品種+產(chǎn)能+渠道布局完善，注射劑出口加速發(fā)力值得期待。
盈利預(yù)測與投資建議：我們預(yù)計公司2023-2025年收入44.62、56.08和70.70億元，同比增長20.2%、25.7%和26.0%；歸母凈利潤13.69、17.14和22.44億元，同比增長25.5%、25.3%和30.9%。當(dāng)前股價對應(yīng)2023-2025年P(guān)E為15/12/9倍?？紤]公司海外注射劑新產(chǎn)品繼續(xù)加速獲批和持續(xù)放量，生物藥CDMO業(yè)務(wù)有望逐漸收獲，不斷打開成長天花板，維持“買入”評級。
風(fēng)險提示：原材料與原料藥價格缺口縮小的風(fēng)險；存貨跌價的風(fēng)險；ANDA獲批不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險；公開資料信息滯后或更新不及時風(fēng)險。
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