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事件：2023年7月3日，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《檢查辦法》），旨在進(jìn)一步規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查工作。
　　明確監(jiān)管部門(mén)、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)各方職責(zé)，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)管理?！稒z查辦法》共6章41條，包括總則、檢查機(jī)構(gòu)和人員、檢查程序、檢查有關(guān)工作銜接、檢查結(jié)果的處理、附則，適用于藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)備案的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)遵守相關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行GCP等情況實(shí)施檢查和處置。
　?。?）進(jìn)一步明確相關(guān)方職責(zé)。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》以及GCP有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步梳理明確相關(guān)部門(mén)在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查方面的職責(zé)，強(qiáng)調(diào)了試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與研究者的主體責(zé)任。
　　（2）明確檢查工作制度化要求。要求檢查機(jī)構(gòu)建立質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)信息化建設(shè)，持續(xù)提升檢查工作質(zhì)量。強(qiáng)調(diào)制定日常檢查年度計(jì)劃，基于風(fēng)險(xiǎn)，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提出了應(yīng)當(dāng)納入重點(diǎn)檢查的情形。
　?。?）優(yōu)化監(jiān)督檢查工作程序。明確檢查準(zhǔn)備、實(shí)施、結(jié)果評(píng)定等環(huán)節(jié)操作和時(shí)限要求；強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理；建立溝通交流機(jī)制。
　?。?）建立檢查有關(guān)工作銜接機(jī)制。包括檢查組發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)行為時(shí)固定證據(jù)并與稽查工作銜接的機(jī)制；開(kāi)展延伸檢查的協(xié)調(diào)機(jī)制等。
　?。?）明確不同檢查結(jié)果的處理方式。對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論為“不符合要求”、“基本符合要求”的，依法明確處理方式，打通“檢查要點(diǎn)—缺陷分級(jí)—綜合評(píng)定結(jié)論—依法處置”的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查處理鏈條，規(guī)范查處行為，增強(qiáng)查處能力；監(jiān)督檢查結(jié)果以及違法行為查處等情況錄入試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)，依法公開(kāi)。
　　臨床試驗(yàn)行業(yè)持續(xù)規(guī)范化，利好規(guī)范試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和龍頭臨床CRO/SMO企業(yè)。
　　全國(guó)目前已有備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)超過(guò)1300家，本次《檢測(cè)辦法》出臺(tái)有助于各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)持續(xù)強(qiáng)化對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，完善了檢查工作制度，針對(duì)現(xiàn)存問(wèn)題進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展。我們認(rèn)為未來(lái)有患者、有意愿的規(guī)范化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有望獲得更多的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，頭部臨床CRO、SMO也將利用自身豐富項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)展開(kāi)充分合作，在緩解臨床研究資源供需緊張的同時(shí)提高了臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。
　　投資建議：建議關(guān)注國(guó)內(nèi)頭部臨床CRO、SMO企業(yè)和一體化CXO龍頭，如普蕊斯、泰格醫(yī)藥、諾思格、藥明康德、康龍化成等。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)需求下降的風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的風(fēng)險(xiǎn)、行業(yè)政策變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)、項(xiàng)目合同的執(zhí)行周期較長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)、業(yè)務(wù)資質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)、臨床試驗(yàn)服務(wù)面臨訴訟或糾紛風(fēng)險(xiǎn)等。