>> 華創(chuàng)證券-信立泰(002294)重大事項(xiàng)點(diǎn)評：S086高血壓適應(yīng)癥上市申請獲受，看好今年創(chuàng)新管線收獲-230709
| 上傳日期： |
2023/7/10 |
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| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
華創(chuàng)證券 |
| 評級： |
推薦 |
作者： |
鄭辰 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告 |
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事項(xiàng)：
近日，公司提交的沙庫巴曲阿利沙坦鈣片（S086）上市申請獲得NMPA受理，擬申請適應(yīng)癥為治療輕、中度原發(fā)性高血壓。S086由沙庫巴曲和阿利沙坦酯共晶形成，為全球第二款血管緊張素受體-腦啡肽酶雙重抑制劑（ARNi）。S086擬用于原發(fā)性高血壓患者和慢性心衰患者的治療。相比于復(fù)方制劑，共晶體結(jié)構(gòu)具有藥物成分構(gòu)成比恒定、貯存穩(wěn)定性好、可顯著提高藥物溶解度和口服生物利用度等明顯優(yōu)勢。
評論：
ARNi類藥物市場潛力巨大。目前全球唯一一款在售ARNi藥物為諾華的沙庫巴曲纈沙坦鈉片（諾欣妥），諾欣妥15年7月獲得FDA批準(zhǔn)用于治療射血分?jǐn)?shù)減少的慢性心衰（HFrEF），射血分?jǐn)?shù)保留的慢性心衰（HFpEF）適應(yīng)癥于21年2月獲得FDA批準(zhǔn)。在中國，17年7月諾欣妥HFrEF適應(yīng)癥獲批，19年納入醫(yī)保，21年6月高血壓適應(yīng)癥獲批。22年諾欣妥全球收入46億美金，同比增長31%。根據(jù)中康數(shù)據(jù)，諾欣妥21年中國收入30億元（+147%），22年收入29億元（-4%，受醫(yī)保降價影響）。諾欣妥的成功充分證明了ARNi藥物市場的潛力。
S086銷售峰值有望達(dá)到47億元。S086作為全球第二款A(yù)RNi藥物，有望分享中國廣闊的高血壓和心衰治療市場，1）高血壓適應(yīng)癥：現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)顯示，S086片劑量組降壓效果優(yōu)于奧美沙坦，并且降壓效果與諾欣妥等摩爾劑量相似。同時S086不經(jīng)肝臟代謝，肝臟負(fù)荷小、毒性低，對心、腎等靶器官有保護(hù)作用。每日給藥一次的依從性也優(yōu)于諾欣妥每日給藥兩次，預(yù)計(jì)峰值16.5億元。2）心衰適應(yīng)癥：正在進(jìn)行中國III期臨床入組，有望于2024年完成III期臨床并申報上市，預(yù)計(jì)峰值30.5億元。
研發(fā)進(jìn)展穩(wěn)步推進(jìn)，創(chuàng)新管線迎來收獲。2023年6月恩那度司他已獲批上市；從CDE的審批節(jié)奏來看，SAL0107預(yù)計(jì)今年年內(nèi)獲批上市；SAL0108今年年內(nèi)有望報產(chǎn)；JK07預(yù)計(jì)2023Q3讀出美國I期臨床數(shù)據(jù)并于年內(nèi)進(jìn)入II期臨床。此外，自2023年以來，公司SAL0133、SAL0119臨床試驗(yàn)獲批、SAL0120臨床試驗(yàn)申請獲受，為公司持續(xù)發(fā)展增強(qiáng)產(chǎn)品儲備的厚度。
投資建議：我們預(yù)計(jì)公司2023-2025年?duì)I業(yè)收入分別為42.2、51.1和63.5億元，同比增長21%、21%和24%；歸母凈利潤分別為7.8、9.6、12.5億元，同比增長22%、24%、30%，當(dāng)前股價對應(yīng)PE分別為47、38、29倍。根據(jù)分部估值計(jì)算，公司2023年合理市值為497億元，對應(yīng)股價45元，維持“推薦”評級。
風(fēng)險提示：1、醫(yī)?？刭M(fèi)力度加大；2、慢病用藥市場競爭格局惡化；3、產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期。
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