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國務(wù)院新聞辦公室于2023年7月5日舉行“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅和國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和、趙軍寧、黃果介紹“強(qiáng)化藥品監(jiān)管，切實(shí)保障人民群眾用藥安全”有關(guān)情況。我們認(rèn)為，藥監(jiān)局明確給出工作重心及政策導(dǎo)向，對醫(yī)藥行業(yè)（投資）發(fā)展具有指導(dǎo)性意義。
　　持續(xù)深化改革釋放創(chuàng)新紅利。近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械的審評審批制度改革，鼓勵(lì)創(chuàng)新相關(guān)的政策紅利也正在不斷地釋放。通過優(yōu)先審評程序，每年有100個(gè)以上藥品獲批上市。通過資源的優(yōu)化，藥監(jiān)局正逐步把審評資源傾斜到臨床急需的有明確臨床價(jià)值的新藥，還有兒童用藥、罕見病用藥等這些相關(guān)產(chǎn)品。
　　促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。黨中央、國務(wù)院對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高度重視，強(qiáng)調(diào)加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。
　　強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)，推進(jìn)部門協(xié)同。與工信部、國家衛(wèi)健委等部門聯(lián)合印發(fā)了《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等文件，形成政策合力。牽頭建立了人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用生物材料兩個(gè)技術(shù)創(chuàng)新合作平臺。
　　加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，不斷創(chuàng)新審查舉措。圍繞技術(shù)和監(jiān)管前沿持續(xù)研發(fā)醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。建立技術(shù)審評向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，以點(diǎn)帶面，助推我國高端醫(yī)療器械突破。
　　鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。國家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點(diǎn)，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨(dú)排隊(duì)，一路快跑”。目前已批準(zhǔn)217個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，實(shí)現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況。
　　促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。國家藥監(jiān)局持續(xù)深化中藥審評審批制度改革，不斷完善中藥全鏈條全生命周期監(jiān)管體系，目前我國中藥監(jiān)管事業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展都取得了顯著成效：中藥新藥上市不斷加速，中藥標(biāo)準(zhǔn)體系日益健全，中藥質(zhì)量安全底線越發(fā)牢固。未來藥監(jiān)局將繼續(xù)深入推進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。強(qiáng)化中藥監(jiān)管制度研究。構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的、更加有利于中藥創(chuàng)新發(fā)展的審評審批制度體系。通過對中藥創(chuàng)新藥采取研審聯(lián)動、靠前服務(wù)等方式，由以前的后端加速轉(zhuǎn)變?yōu)槿碳铀?，進(jìn)一步激發(fā)中藥創(chuàng)新發(fā)展新活力。
　　投資策略：
　　長期來看，中成藥集采利好中藥創(chuàng)新，本周會議再次明確了支持中藥創(chuàng)新的政策導(dǎo)向，建議持續(xù)關(guān)注以嶺藥業(yè)，康緣藥業(yè)，天士力等具備創(chuàng)新中藥先發(fā)優(yōu)勢的中藥上市公司。
　　會議強(qiáng)調(diào)鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，以手術(shù)機(jī)器人為代表的高端創(chuàng)新器械有望迎來高速發(fā)展，建議持續(xù)關(guān)注手術(shù)機(jī)器人稀缺標(biāo)的：天智航，微創(chuàng)機(jī)器人。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：新藥研發(fā)不及預(yù)期，政策落地不及預(yù)期，宏觀經(jīng)濟(jì)波動風(fēng)險(xiǎn)。