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廣發(fā)證券-科倫博泰生物-B(06990.HK)首個(gè)國產(chǎn)Trop2-ADC注冊(cè)研究成功-230814
上傳日期:
2023/8/14
大?。?/td>
614KB
格式:
pdf 共4頁
來源:
廣發(fā)證券
評(píng)級(jí):
--
作者:
羅佳榮
,
李安飛
下載權(quán)限:
此報(bào)告為加密報(bào)告,僅限高級(jí)會(huì)員查看
核心觀點(diǎn):如無特別說明,本報(bào)告中貨幣單位均為人民幣
臨床運(yùn)營高效,SKB264注冊(cè)III期達(dá)到主要終點(diǎn)。8月13日,公司發(fā)布公告:SKB264對(duì)照研究者選擇的化療治療既往經(jīng)二線及以上標(biāo)準(zhǔn)治療的不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性TNBC患者的III期臨床(SKB264-III-03)達(dá)到主要研究終點(diǎn)(IRC評(píng)估的PFS顯著獲益),研究進(jìn)度和結(jié)果符合預(yù)期,公司將與CDE溝通上市申請(qǐng)。該研究是公司在國內(nèi)開展的首個(gè)SKB264三期研究,于2022.8開始招募患者,近1年時(shí)間達(dá)到主要終點(diǎn),進(jìn)一步驗(yàn)證公司在國內(nèi)臨床高效的運(yùn)營能力,為后續(xù)眾多ADC在內(nèi)的創(chuàng)新藥項(xiàng)目的國內(nèi)臨床開發(fā)提供保障。
SKB264或成為首個(gè)上市的國產(chǎn)TROP2 ADC。SKB264是國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入關(guān)鍵臨床的TROP2 ADC,已獲CDE三項(xiàng)突破性療法:三線治療mTNBC(已達(dá)III期主要終點(diǎn))、EGFR突變(TKI經(jīng)治)NSCLC(處于國內(nèi)III期)、三線治療HR+/HER2-BC(將啟動(dòng)國內(nèi)III期),該適應(yīng)癥的I/II期數(shù)據(jù)將在今年ESMO大會(huì)上以口頭報(bào)告形式披露。公司還積極探索SKB264聯(lián)合A167或K藥在多種實(shí)體瘤一/二線治療的潛力。
公司是國內(nèi)ADC先行者,國產(chǎn)ADC國際化進(jìn)度領(lǐng)先。公司是全球少有的建立全面一體化ADC平臺(tái)的藥企之一,就SKB264、SKB315、七項(xiàng)臨床前ADC資產(chǎn)與默沙東達(dá)成合計(jì)百億美元的交易,默沙東計(jì)劃于年內(nèi)啟動(dòng)SKB264注冊(cè)研究,SKB264國際化開發(fā)預(yù)計(jì)將快速推進(jìn)。
盈利預(yù)測(cè)與投資建議。預(yù)計(jì)公司2023-2025年?duì)I收分別為18.88、26.62、29.50億元。公司的ADC平臺(tái)具備全球競(jìng)爭力,與默沙東的深入合作將進(jìn)一步開拓其核心產(chǎn)品的全球化潛力。采用DCF估值法,得到公司的合理價(jià)值為114.30港元/股。維持“買入”評(píng)級(jí)。
風(fēng)險(xiǎn)提示。研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn),產(chǎn)品銷售不及預(yù)期,市場(chǎng)競(jìng)爭超預(yù)期等。
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