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公司冷凍消融產(chǎn)品獲得NMPA批準(zhǔn)，打破進(jìn)口產(chǎn)品壟斷
　　公司8月24日發(fā)布公告，其球囊型冷凍消融導(dǎo)管及冷凍消融設(shè)備于近日正式獲得NMPA批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司冷凍消融系統(tǒng)作為首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品正式開(kāi)啟商業(yè)化進(jìn)程。本次獲批的冷凍消融系統(tǒng)可用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療，實(shí)現(xiàn)了公司“射頻+冷凍”兩大主流消融能量產(chǎn)品的協(xié)同布局。我們維持盈利預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)23-25年EPS為0.04/0.10/0.20元。公司為國(guó)產(chǎn)電生理行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，擁有多款國(guó)產(chǎn)唯一或第一屬性產(chǎn)品且商業(yè)化推廣持續(xù)強(qiáng)化，我們使用DCF估值法（假設(shè)WACC為7.5%，永續(xù)增長(zhǎng)率為1.7%），保持目標(biāo)價(jià)23.40元不變，維持“買入”。
　　療法全球廣泛應(yīng)用，已成為一線治療方式
　　房顫冷凍消融通過(guò)專為環(huán)肺靜脈電隔離而設(shè)計(jì)的球囊型冷凍消融導(dǎo)管將消融能量作用于組織；相比于傳統(tǒng)的射頻消融，冷凍消融具有術(shù)式相對(duì)簡(jiǎn)單、學(xué)習(xí)曲線短、結(jié)果可重復(fù)性好等優(yōu)勢(shì)。從臨床應(yīng)用來(lái)看，冷凍消融已較為成熟并廣泛商業(yè)化（根據(jù)美敦力的資料，其冷凍消融系統(tǒng)截至22年底已在全球治療超百萬(wàn)名患者并已獲得中美歐三大主要醫(yī)療市場(chǎng)的準(zhǔn)入認(rèn)證）。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，20年我國(guó)房顫冷凍消融手術(shù)量已達(dá)1.0萬(wàn)臺(tái)，其預(yù)計(jì)于24年將達(dá)到4.0萬(wàn)臺(tái)（21-24年CAGR=41.4%）。伴隨療法滲透率的進(jìn)一步提升，我們看好冷凍消融在國(guó)內(nèi)房顫治療領(lǐng)域的應(yīng)用前景。
　　公司產(chǎn)品性能趕超行業(yè)主流，看好后續(xù)貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)?cè)隽?br>　　根據(jù)公司招股書，與目前行業(yè)主流美敦力的系統(tǒng)相比，公司冷凍消融設(shè)備及導(dǎo)管分別新增了目標(biāo)消融溫度控制功能和組織表面溫度測(cè)量功能，能夠提供消融部位組織表面的真實(shí)溫度并確保消融溫度始終維持于安全閾值范圍之內(nèi)，從而進(jìn)一步提升消融過(guò)程中的安全性。公司冷凍消融系統(tǒng)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，其針對(duì)159名房顫患者的即刻治療成功率為100%，充分體現(xiàn)出產(chǎn)品的有效性。我們看好公司冷凍消融系統(tǒng)在上市后進(jìn)一步強(qiáng)化公司對(duì)于房顫治療領(lǐng)域的技術(shù)覆蓋廣度，并作為國(guó)產(chǎn)唯一有望持續(xù)貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)?cè)隽俊?br>　　公司持續(xù)推動(dòng)新品研發(fā)及商業(yè)化工作，產(chǎn)品布局進(jìn)一步強(qiáng)化
　　公司持續(xù)推進(jìn)新品研發(fā)及上市后的商業(yè)化工作，除本次新獲批的冷凍消融系統(tǒng)外，還包括：1）壓力消融導(dǎo)管：已于4Q22獲NMPA批準(zhǔn)，截至1H23已在26個(gè)省市完成手術(shù)超300例，我們看好其于2H23獲歐盟CE認(rèn)證；2）PFA：處于臨床試驗(yàn)階段，公司預(yù)計(jì)于23年內(nèi)完成；3）磁導(dǎo)航機(jī)器人：公司持續(xù)推進(jìn)與Stereotaxis的合作深度，公司的三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)目前已具備支持遠(yuǎn)程手術(shù)條件，雙方共同研發(fā)的磁導(dǎo)航消融導(dǎo)管目前已完成型檢測(cè)試。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：新產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品商業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)。