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>> 華金證券-澤璟制藥(688266)多納非尼快速放量,在研管線即將密集收獲-230828
上傳日期:   2023/8/29 大小:   339KB
格式:   pdf  共7頁(yè) 來(lái)源:   華金證券
評(píng)級(jí):   買(mǎi)入 作者:   趙寧達(dá)
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 2023H1營(yíng)收快速增長(zhǎng),凈虧損同比縮窄。公司發(fā)布2023年半年度報(bào)告:(1)2023H1,公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收2.20億元(+108.66%,同增,下同),主要受益于多納非尼商業(yè)化覆蓋范圍進(jìn)一步擴(kuò)大;歸母凈利潤(rùn)-1.14億元,虧損同比縮窄53.76%;扣非歸母凈利潤(rùn)-1.30億元,虧損同比縮窄50.63%。費(fèi)用方面,銷(xiāo)售、管理、研發(fā)費(fèi)用分別為1.18億元(+29.58%)、0.65億元(-84.51%)、2.20億元(-13.73%),其中管理費(fèi)用大幅下降主要系根據(jù)股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃考核結(jié)果沖回前期計(jì)提的股份支付費(fèi)用所致。(2)2023Q2,公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1.12億元(+81.30%);歸母凈利潤(rùn)-0.57億元,虧損同比縮窄55.32%;扣非歸母凈利潤(rùn)-0.66億元,虧損同比縮窄52.19%。
  多納非尼覆蓋范圍擴(kuò)大,有望持續(xù)放量。公司首款商業(yè)化產(chǎn)品多納非尼2021年6月獲批用于治療肝細(xì)胞癌,同年12月納入醫(yī)保;2022年8月甲狀腺癌適應(yīng)癥獲批。商業(yè)化方面,公司積極推進(jìn)多納非尼進(jìn)入醫(yī)保雙通道,截至2023H1已準(zhǔn)入833家醫(yī)院(2022年末653家)、744家雙通道藥房(2022年末443家),2023H1實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入約2.17億元(+106.06%)。2023 ASCO年會(huì)已讀出17項(xiàng)多納非尼研究成果,商業(yè)化推廣有望進(jìn)一步加速。
  杰克替尼骨髓纖維化在研進(jìn)度領(lǐng)先,自免領(lǐng)域深度布局。杰克替尼作為自研多靶點(diǎn)JAK抑制劑,(1)骨髓纖維化領(lǐng)域有望提供新的治療選擇。其中治療1L中高危骨髓纖維化適應(yīng)癥已提交NDA并獲受理,目前已完成臨床現(xiàn)場(chǎng)核查、制劑注冊(cè)核查及原料藥生產(chǎn)注冊(cè)二合一檢查;治療2L蘆可替尼不耐受、蘆可替尼復(fù)發(fā)/難治的骨髓纖維化ⅡB期臨床試驗(yàn)已完成隨訪,結(jié)果顯示杰克替尼療效優(yōu)異且耐受性良好。(2)自免領(lǐng)域布局廣泛。其中重癥斑禿、中重度特應(yīng)性皮炎、強(qiáng)直性脊柱炎均處于Ⅲ期臨床階段,移植物抗宿主病、特發(fā)性肺纖維化、中重度斑塊狀銀屑病等II期臨床正在開(kāi)展中。
  重組人凝血酶、注射用重組人促甲狀腺激素有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白。(1)重組人凝血酶是一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶,與動(dòng)物源及人源性凝血酶相比具有更高生物安全性優(yōu)勢(shì)和更高凝血活性。BLA于2022年5月獲受理,目前已完成臨床現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)注冊(cè)二合一檢查及各專(zhuān)業(yè)科室的技術(shù)審評(píng)工作。同類(lèi)產(chǎn)品全球僅Recothrom在海外上市,作為國(guó)內(nèi)首個(gè)完成Ⅲ期臨床并提交BLA的重組人凝血酶產(chǎn)品,上市后有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白。(2)注射用重組人促甲狀腺激素(rhTSH)為公司自研大分子重組蛋白質(zhì)藥物,目前分化型甲狀腺癌術(shù)后輔助放射性碘清甲治療及術(shù)后輔助診斷兩個(gè)適應(yīng)癥III期臨床順利推進(jìn)中。同類(lèi)產(chǎn)品全球僅Thyrogen在海外上市,國(guó)內(nèi)尚未有rhTSH產(chǎn)品。公司rhTSH有望成為一款適用于分化良好型甲狀腺癌的輔助診斷和輔助治療藥物,填補(bǔ)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白。
  腫瘤領(lǐng)域布局新一代抗體及小分子靶向新藥,差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯。(1)抗體新產(chǎn)品方面,多款雙/三特異性抗體在國(guó)內(nèi)處于Ⅰ/Ⅱ期臨床階段,包括ZG005粉針劑( PD-1/TIGHT )、注射用ZGGS18 ( VEGF/TGF- β )、注射用ZGGS15(LAG-3/TIGIT)、注射用ZG006(CD3/DLL3/DLL3),具備FIC/BIC潛力。(2)小分子靶向新藥方面,ZG19018(KRASG12C)、ZG2001(SOS1)、ZG0895(TLR8)國(guó)內(nèi)處于Ⅰ/Ⅱ期臨床階段。
  投資建議:公司首款商業(yè)化產(chǎn)品多納非尼快速放量,臨床后期多項(xiàng)產(chǎn)品即將收獲,早期管線布局雙/三特異性抗體及小分子靶向新藥,差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯,成長(zhǎng)空間廣闊。我們預(yù)測(cè)公司2023-2025年?duì)I業(yè)收入6.62/12.75/22.05億元,同比增長(zhǎng)118.9%/92.7%/72.9%。首次覆蓋,給予“買(mǎi)入-A”建議。
  風(fēng)險(xiǎn)提示:尚未盈利風(fēng)險(xiǎn)、政策不確定性風(fēng)險(xiǎn)、研發(fā)進(jìn)展不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn),新藥獲批不確定性風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品銷(xiāo)售不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)等。
 
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