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>> 德邦證券-澤璟制藥-U(688266)中報(bào)業(yè)績(jī)符合預(yù)期,大單品臨床推進(jìn)順利-230828
上傳日期:   2023/8/29 大?。?/td>   785KB
格式:   pdf  共5頁(yè) 來源:   德邦證券
評(píng)級(jí):   買入 作者:   陳鐵林,劉闖
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投資要點(diǎn)
  業(yè)績(jī)點(diǎn)評(píng)。澤璟制藥發(fā)布2023年半年報(bào),2023H1營(yíng)業(yè)收入2.20億元,同比增長(zhǎng)108.66%。銷售費(fèi)用1.18億元,銷售費(fèi)用率同比下降32.65%。研發(fā)費(fèi)用2.20億,同比下降13.73%??傎Y產(chǎn)28.17億元,較上年度末增長(zhǎng)72.09%。歸屬于上市公司的虧損大幅度收窄,2023年上半年同比減虧1.33億元。
  多納非尼片商業(yè)化穩(wěn)步推進(jìn),醫(yī)保準(zhǔn)入醫(yī)院和雙通道藥房覆蓋面持續(xù)擴(kuò)大。多納非尼是公司自研的國(guó)內(nèi)首個(gè)治療晚期肝細(xì)胞癌的小分子靶向創(chuàng)新藥,2021年6月獲批治療一線晚期肝細(xì)胞,2022年8月獲批用于進(jìn)展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌。多納非尼已納入國(guó)家10余部診療指南和專家共識(shí),準(zhǔn)入醫(yī)院833家,雙通道藥房744家,全國(guó)各省份100%覆蓋,產(chǎn)品放量快速銷量同比增長(zhǎng)。目前多納非尼針對(duì)肝癌輔助治療、與腫瘤免疫治療藥物(I/O)聯(lián)合治療多瘤種均處于2期臨床階段。此外,多納非尼片共有17項(xiàng)研究成果入選2023ASCO,覆蓋中晚期肝癌一線、肝癌術(shù)后輔助治療、肝癌轉(zhuǎn)化治療等研究數(shù)據(jù)。
  鹽酸杰克替尼片(JAK)多適應(yīng)癥取得積極進(jìn)展。鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化適應(yīng)癥于2022年已提交上市申請(qǐng),成為第一個(gè)提交NDA的國(guó)產(chǎn)JAK抑制劑類創(chuàng)新藥物。(1)骨髓纖維化優(yōu)勢(shì)擴(kuò)大:蘆可替尼不耐受患者的IIB期臨床結(jié)果達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn);用于蘆可替尼復(fù)發(fā)/難治的骨髓纖維化患者的IIB期臨床試驗(yàn)結(jié)果良好。(2)后續(xù)適應(yīng)癥布局廣泛:重癥斑禿(III期)、中重度特應(yīng)性皮炎(III期)、強(qiáng)直性脊柱炎(III期)、特發(fā)性肺纖維化(II期)、中重度斑塊狀銀屑?。↖I期)等。此外,杰克替尼針對(duì)骨髓纖維化相關(guān)研究成果入選2023 EHA、2023 ASCO會(huì)議。
  重組人凝血酶有望今年獲批,國(guó)內(nèi)尚無同類競(jìng)品。重組人凝血酶是一種重要的局部外用止血藥物,因其機(jī)制優(yōu)勢(shì),較競(jìng)品成本低、藥效高以及安全性好,且適用范圍更廣。全球范圍內(nèi)僅有Recothrom為同類產(chǎn)品并僅在境外上市銷售,目前尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售。公司重組人凝血酶已于2022年5月申報(bào)上市,我們預(yù)計(jì)有望2023年內(nèi)獲批,有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白,滿足迫切的臨床需求。重組人凝血酶III期臨床試驗(yàn)結(jié)果摘要入選2023 EASL和第31屆國(guó)際血栓與止血學(xué)會(huì)(ISTH)。
  具有小分子靶向新藥和新一代抗體產(chǎn)品管線的雙重優(yōu)勢(shì)。注射用重組人促甲狀腺激素用于分化型甲狀腺癌術(shù)后輔助放射性碘清甲治療以及術(shù)后輔助診斷兩個(gè)適應(yīng)癥處于III期臨床研究。ZG19018(KARSG12C突變)、ZG2001(泛KARS突變)、ZG0895(TLR8)均已進(jìn)入I/II期。積極開發(fā)具有全球領(lǐng)先性和競(jìng)爭(zhēng)力的系列雙/三特異性抗體,其中ZG005(PD-1/TIGIT)、ZGGS18(VEGF/TGF-β)、ZGGS15(LAG-3/TIGIT)和ZG006(CD3/DLL3/DLL3)均在I/II期臨床試驗(yàn)階段。
  順利完成再融資發(fā)行工作,資金實(shí)力進(jìn)一步增強(qiáng)。報(bào)告期內(nèi),公司順利完成向特定對(duì)象發(fā)行股票工作,本次發(fā)行共向11名特定對(duì)象發(fā)行新股24,489,795股,發(fā)行價(jià)格為49.00元/股,募集資金11.8億元。
  盈利預(yù)測(cè):公司擁有經(jīng)驗(yàn)豐富商業(yè)化團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新產(chǎn)品管線有望獲批。預(yù)計(jì)2023-2025年收入為5.08、11.05、19.60億元。2023-2025年歸母凈利潤(rùn)為-3.11、-1.46、2.22億元,維持“買入”評(píng)級(jí)。
  風(fēng)險(xiǎn)提示:臨床研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn),競(jìng)爭(zhēng)格局惡化風(fēng)險(xiǎn),銷售不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn),行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)。
 
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