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>> 國(guó)泰君安-康方生物(9926.HK)AK104高速放量,臨床快效推進(jìn)-230903
上傳日期:   2023/9/3 大?。?/td>   555KB
格式:   pdf  共3頁(yè) 來(lái)源:   國(guó)泰君安
評(píng)級(jí):   -- 作者:   丁丹,甘壇煥
下載權(quán)限:   此報(bào)告為加密報(bào)告
本報(bào)告導(dǎo)讀:
  公司核心產(chǎn)品AK104上半年快速放量,AK112已完成NDA提交,非腫瘤板塊發(fā)展強(qiáng)勁,維持增持評(píng)級(jí)。
  摘要:
  維持“增持”評(píng)級(jí)。2023H1實(shí)現(xiàn)收入36.8億元,同比增長(zhǎng)2410.1%,其中29.2億元為授權(quán)許可收入。產(chǎn)品銷售額為7.95億元,同比增長(zhǎng)167.7%。23H1常規(guī)經(jīng)調(diào)整的凈虧損為2.56億元(剔除許可收入),2022H1為6.91億元,大幅縮減;此外,研發(fā)開(kāi)支5.75億元,同比基本持平。現(xiàn)金及其他短期金融資產(chǎn)總額53.9億元,儲(chǔ)備充裕。下調(diào)2023-2025年收入預(yù)測(cè)為50.02/30.39/48.27億元,原為50.29/31.40/54.28億元,維持增持評(píng)級(jí)。
  AK104商業(yè)化快速放量,AK112已提交NDA。AK104于2022.6獲批新藥上市,截至中報(bào)已有銷售人員超過(guò)800人,2023H1銷售額6.06億元。AK104聯(lián)合用藥布局13個(gè)適應(yīng)癥,超過(guò)20個(gè)臨床進(jìn)行中,有4項(xiàng)III期注冊(cè)性臨床正在開(kāi)展中,分別為聯(lián)合SOC 1L宮頸癌入組完成,預(yù)計(jì)2024年遞交NDA;聯(lián)合化療1L胃癌入組完成,預(yù)計(jì)2024年遞交NDA;肝細(xì)胞癌術(shù)后輔助;聯(lián)合化療1LPD-L1表達(dá)陰性的NSCLC。另一款重磅雙抗AK112的EGFR-TKI的nsq-NSCLC于8月獲CDE優(yōu)先審批受理。共開(kāi)展24項(xiàng)臨床研究,其中3項(xiàng)注冊(cè)性III期,2項(xiàng)國(guó)際多中臨床研究:分別為單藥對(duì)比帕博利珠單抗的1LPDL1陽(yáng)性的NSCLC(單藥)入組完成;聯(lián)合化療對(duì)比替雷麗珠單抗+化療治療1L sq-NSCLC(+化療)已經(jīng)首例給藥;聯(lián)合化療對(duì)比帕博利珠單抗+化療的1L sq-NSCLC的全球多中心III期研究(+化療),下半年完成首例患者給藥;聯(lián)合化療經(jīng)三代EGFR-TKI的EGFR突變的nsq-NSCLC的全球多中心III期研究,美國(guó)已經(jīng)完成首例給藥。
  非腫瘤領(lǐng)域進(jìn)展快速,多款藥物進(jìn)入收獲期。AK102(AL12/IL23單抗)治療中重度銀屑病上市申請(qǐng)獲NMPA受理,為國(guó)產(chǎn)首款。AK102為極具市場(chǎng)潛力的自免大單品,強(qiáng)生開(kāi)發(fā)的同靶點(diǎn)烏司奴單抗22年全球銷售額高達(dá)97.23億美元,看好后續(xù)放量。AK111(IL-17單抗)治療中重度銀屑病注冊(cè)性III期入組完成,強(qiáng)直脊柱炎III期臨床啟動(dòng),諾華開(kāi)發(fā)的同靶點(diǎn)司庫(kù)奇尤單抗22年全球銷售額47.88億美元,看好后續(xù)放量。AK102(PCSK9單抗)降脂領(lǐng)域高潛力新藥為公司第四個(gè)遞交NDA的新藥,進(jìn)入上市審批階段,潛在第二個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)PCSK9單抗,長(zhǎng)短期療效優(yōu)異。
  催化劑:AK104和AK112的商業(yè)化放量,非腫瘤藥放量超預(yù)期。
  風(fēng)險(xiǎn)提示:商業(yè)化進(jìn)度不及預(yù)期的影響,新藥研發(fā)的不確定性風(fēng)險(xiǎn)。
  
 
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