>> 光大證券-NASH行業(yè)深度報告：掘金百億美元市場，NASH賽道揚帆起航-231023
| 上傳日期： |
2023/10/23 |
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| 4009KB |
| 格式： |
pdf 共34頁 |
來源： |
光大證券 |
| 評級： |
增持 |
作者： |
林小偉,葉思奧 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告，僅限高級會員查看 |
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NASH治療藍(lán)海市場即將開啟：非酒精性脂肪肝炎(NASH)是一種多因素引起的復(fù)雜代謝性疾病，全球遭受非酒精性脂肪肝病(NAFLD)/NASH的人群大概占總?cè)丝诘?/4，患者群體龐大。由于NASH發(fā)病機(jī)理復(fù)雜，臨床終點判定要求高，至今尚無公認(rèn)有效的藥物獲批上市。Resmetirom作為首個達(dá)到FDA認(rèn)可治療雙終點藥物，在23年6月正式遞交NDA申請，有望打開全球百億美元級別NASH治療市場。以歌禮制藥、中國生物制藥為代表的中國藥企也在緊密布局NASH賽道，占據(jù)國內(nèi)市場先機(jī)。
多個靶點靜待驗證：根據(jù)當(dāng)下已有試驗數(shù)據(jù)和在研藥物進(jìn)展，我們篩選出潛在可能成功的藥物靶點，主要包括GLP1，法尼醇受體（FXR），PPAR和THR-β。其中，THR-β激動劑Resmetirom（3期成功）及VK-2809（2期成功）驗證了該靶點，歌禮制藥的同靶點藥物ASC41有望獲得臨床成功。中國生物制藥引進(jìn)的PPAR激動劑Lanifibranor在國內(nèi)進(jìn)度最快，已經(jīng)推進(jìn)至臨床3期。此外，GLP1激動劑、FGF21類似物等產(chǎn)品也已經(jīng)公布了成功的臨床2期數(shù)據(jù)，有望進(jìn)一步取得進(jìn)展?？紤]到NASH發(fā)病的代謝成因復(fù)雜，我們認(rèn)為最終NASH治療可能依靠多個藥物聯(lián)合給藥進(jìn)行治療，出現(xiàn)多個銷售大單品。
肝病無創(chuàng)檢測需求巨大：隨著NASH藥物的上市，上游患者檢測需求也將得到提升，用于患者的篩查、診斷和隨訪。然而現(xiàn)有NAFLD/NASH檢測的金標(biāo)準(zhǔn)是肝穿刺活檢，具有對患者傷害大、便利性差、有隨機(jī)誤差等缺點，臨床亟需精確度高的無創(chuàng)檢測方法。福瑞股份子公司Echosens研發(fā)的Fibroscan，基于瞬時彈性成像技術(shù)可以高度精確地定性定量判斷患者肝部脂肪含量與纖維化程度，操作簡便且收費相對核磁共振低，已獲得包括WHO在內(nèi)的多個國家與地區(qū)組織協(xié)會的指南推薦。通過設(shè)備投放+診斷收費分成的模式，我們預(yù)測在中長期滲透率假設(shè)下Fibroscan全球年營收規(guī)模有望接近60億元。Fibroscan依靠其高精確度、使用廣泛、大量數(shù)據(jù)累積、競爭對手有限等優(yōu)勢，在未來NAFLD/NASH患者篩查和診斷中將占據(jù)較高市場份額。
投資建議：NASH患者數(shù)量龐大，且尚無有效療法，潛在治療與診斷市場空間巨大。我們預(yù)計Resmetirom有望在24年上半年獲批，同時歌禮制藥的兩款在研藥物有望在2023Q4至2024H1公布臨床2期相關(guān)數(shù)據(jù)，激發(fā)市場對NASH治療藥物與檢測的關(guān)注。重點推薦福瑞股份、歌禮制藥-B，建議關(guān)注眾生藥業(yè)、中國生物制藥。
風(fēng)險分析：Resmetirom上市失敗，NASH藥物研發(fā)失敗，銷售不及預(yù)期。
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