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>> 德邦證券-榮昌生物(688331)業(yè)績(jī)符合預(yù)期,核心臨床穩(wěn)步推進(jìn)-231031
上傳日期:   2023/10/31 大?。?/td>   800KB
格式:   pdf  共4頁(yè) 來源:   德邦證券
評(píng)級(jí):   買入 作者:   陳鐵林,劉闖,李霽陽(yáng)
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業(yè)績(jī):1)公司2023前三季度實(shí)現(xiàn)收入7.69億元,同比增長(zhǎng)35.08%;歸母凈利潤(rùn)-10.31億元,同比-49.75%;前三季度研發(fā)費(fèi)用8.58億元,同比增長(zhǎng)29.50%、銷售費(fèi)用5.40億元,同比增長(zhǎng)94.41%,管理費(fèi)用2.42億元,同比增長(zhǎng)51.17%。2) 2023單三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)收3.47億元,同比增長(zhǎng)58.28%,歸母凈利潤(rùn)為-3.27億元,同比-64.36%,研發(fā)費(fèi)用3.18億元,同比增長(zhǎng)49.16%、銷售費(fèi)用1.90億元,同比增長(zhǎng)48.50%,管理費(fèi)用0.79億元,同比增長(zhǎng)39.23%。
  RC18(泰它西普,BLyS/APRIL融合蛋白):1)系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)于2021年3月附條件獲批,同年納入醫(yī)保,完全獲批申請(qǐng)已于22年底遞交CDE;兒童活動(dòng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡(cSLE)已于2023年上半年已完成首例患者入組。海外方面,SLE全球三期臨床進(jìn)展順利,2022年6月完成美國(guó)首例入組給藥,2022年10月獲批于歐洲開展臨床。2)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)于23年9月獲受理,是繼泰它西普SLE適應(yīng)癥后,申報(bào)上市的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。3)IgA腎病、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、原發(fā)性干燥綜合征、重癥肌無(wú)力、多發(fā)性硬化等5項(xiàng)適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究正在進(jìn)行,另有多項(xiàng)用于治療自身免疫性疾病的適應(yīng)癥正在開展I//II臨床試驗(yàn)。
  RC48(維迪西妥單抗,HER2-ADC):1)適應(yīng)癥開發(fā):維迪西妥單抗分別于2021年6月、12月獲上市批準(zhǔn)HER2二三線胃癌和二線尿路上皮癌。聯(lián)合PD-1治療一線尿路上皮癌、HER2低表達(dá)乳腺癌和HER2陽(yáng)性肝轉(zhuǎn)移乳腺癌三個(gè)適應(yīng)癥正處于注冊(cè)性臨床階段,未來重點(diǎn)推進(jìn)前線治療和HER2低表達(dá)領(lǐng)域。此外,惡性婦科腫瘤、晚期黑色素瘤和局部晚期實(shí)體瘤等適應(yīng)癥臨床順利推進(jìn)。2)海外方面:
  海外權(quán)益授權(quán)給全球ADC龍頭Seagen,公司已于2022年上半年在美國(guó)開展一項(xiàng)國(guó)際多中心、多臂、開放標(biāo)簽的II期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn),以評(píng)估維迪西妥單抗作為治療一線化療失敗后HER2表達(dá)UC患者的療效,該項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。此外,維迪西妥單抗聯(lián)合PD-1治療一線尿路上皮癌的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
  多個(gè)創(chuàng)新分子處于臨床階段,ADC管線豐富:RC28布局眼科,濕性老年黃斑變性(wAMD)和糖尿病黃斑水腫(DME)處于3期臨床,糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)二期完成入組;RC88(間皮素MSLN-ADC)已完成I/IIa期患者招募;RC108(cMET靶向ADC)I期患者招募中;RC118(Claudin 18.2 ADC)針對(duì)Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤I期臨床正在患者招募;RC98(PD-L1)已開展對(duì)多種晚期實(shí)體瘤患者的臨床試驗(yàn);RC148于2023年7月獲批I期臨床,是公司雙抗平臺(tái)首個(gè)進(jìn)入IND階段的產(chǎn)品;RC198于2023年7月獲批I期臨床。
  盈利預(yù)測(cè)與投資建議。公司專注創(chuàng)新,管線豐富,RC18、RC48商業(yè)化有助于公司提前實(shí)現(xiàn)盈利,海外前景可期。我們預(yù)計(jì)公司2023/2024/2025年實(shí)現(xiàn)收入為12.21/19.19/29.81億元,歸母凈利潤(rùn)-12.68/-5.73/0.67億元。
  風(fēng)險(xiǎn)提示:醫(yī)保降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)、競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)、研發(fā)不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)等
 
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