>> 國盛證券-前沿生物-U(688221)業(yè)績增長符合預期,F(xiàn)DA現(xiàn)場檢查通過-231031
| 上傳日期: |
2023/10/31 |
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| 498KB |
| 格式: |
pdf 共3頁 |
來源: |
國盛證券 |
| 評級: |
買入 |
作者: |
張金洋,胡偌碧,陳欣黎 |
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無限制-登錄即可下載 |
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事件:公司公告2023年三季報。公司2023年度前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入約7221.88萬元,同比增加25.25%。前三季度扣非歸母凈利潤為虧損2.64億元。FDA已完成公司申報的FB4001(特立帕肽注射液)ANDA上市申請的批準前現(xiàn)場檢查,結果為通過。 艾可寧銷售穩(wěn)定,銷售渠道進一步下沉。公司前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入7221.88萬元,單Q3實現(xiàn)營業(yè)收入2977.75萬元,與二季度的3053.00萬元基本持平。整體來看,銷售收入仍維持較高水平,連續(xù)兩個季度維持在3000萬左右。公司目前重點推進下沉地區(qū)的渠道鋪設工作,公司已實現(xiàn)全國28個省的280余家HIV定點治療醫(yī)院及180余家DTP藥房的覆蓋,已被29個省份納入醫(yī)?!半p通道”及門慢門特目錄。 特立帕肽ANDA現(xiàn)場檢查通過,助力在美成功上市。公司接受了FDA對公司申報的FB4001(特立帕肽注射液)ANDA上市申請的批準前現(xiàn)場檢查并收到了FDA出具的現(xiàn)場檢查報告,檢查結果為0-483通過,即無需采取任何整改。PAI是ANDA獲批的先決條件,本次通過FDA的現(xiàn)場檢查,為FB4001的ANDA申請奠定GMP合規(guī)基礎,有利于推進FB4001在美國的ANDA審評工作進程。 盈利預測與估值:預計公司2023-2025年收入分別為1.52億元、3.16億元、5.12億元,同比增長分別為79.6%、107.8%、61.8%;歸母凈利潤分別為-1.52億元、-0.62億元、-0.25億元;EPS分別為-0.41元、-0.17元、-0.07元。維持“買入”評級。 風險提示:艾可寧銷售不及預測風險;研發(fā)失敗風險。
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