>> 德邦證券-澤璟制藥-U(688266)業(yè)績符合預期，創(chuàng)新管線推進順利-231031
| 上傳日期： |
2023/11/1 |
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| 802KB |
| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
德邦證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
陳鐵林,劉闖,李霽陽 |
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業(yè)績點評。2023前三季度實現(xiàn)收入2.82億元，同比上升42.55%；扣非歸母凈利潤為-2.43億元，同比收窄38.21%；研發(fā)費用3.35億元，同比下降14.60%、銷售費用1.72億元，同比增長10.95%，管理費用0.22億元，同比下降66.20%。2） 2023單三季度實現(xiàn)營收0.62億元，同比下降32.78%，扣非歸母凈利潤為1.13億元，同比收窄13.15%，研發(fā)費用1.15億元，同比下降16.22%、銷售費用0.55億元，同比下降15.31%，管理費用0.15億元，同比下降32.09%。
多納非尼片商業(yè)化穩(wěn)步推進，醫(yī)保準入醫(yī)院和雙通道藥房覆蓋面持續(xù)擴大。多納非尼是公司自研的國內(nèi)首個治療晚期肝細胞癌的小分子靶向創(chuàng)新藥物，2021年6月獲批治療一線晚期肝細胞，2022年8月獲批用于進展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌。多納非尼已納入國家10余部診療指南和專家共識，產(chǎn)品放量快速。目前，多納非尼針對肝癌輔助治療、與腫瘤免疫治療藥物（I/O）聯(lián)合治療多瘤種均處于2期臨床階段。此外，多納非尼片研究成果入選2023 ESMO會議，包括聯(lián)合信迪利單抗和HAIC一線治療肝細胞癌、經(jīng)動脈化療栓塞聯(lián)合多納非尼加/不加PD-1抑制劑治療不可切除的肝細胞癌兩項研究。
鹽酸杰克替尼片（JAK）審批進展順利，多適應癥同步推進。鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化適應癥于2022年已提交上市申請，是第一個提交NDA的國產(chǎn)JAK創(chuàng)新抑制劑，目前在正常審評審批流程中，已完成臨床現(xiàn)場核查、制劑注冊核查以及原料藥的生產(chǎn)以及注冊二合一檢查工作。重癥斑禿、中重度特應性皮炎、強直性脊柱炎處于III期臨床階段；特發(fā)性肺纖維化、中重度斑塊狀銀屑病等處于II期臨床階段。此外，杰克替尼乳膏在開展治療輕中度斑禿（外用）和輕中度特應性皮炎（外用）適應癥的II期臨床試驗，已進入收尾階段，公司正在組織后續(xù)數(shù)據(jù)分析等工作。
重組人凝血酶有望今年獲批，國內(nèi)尚無同類競品。公司重組人凝血酶已于2022年5月申報上市，目前已完成臨床現(xiàn)場核查、制劑注冊核查以及原料藥的生產(chǎn)以及注冊二合一檢查工作。商業(yè)化規(guī)劃方面，公司團隊正在積極開展商業(yè)化準備工作，同時也與不同的潛在合作伙伴進行充分探討，力爭使該產(chǎn)品能夠得到迅速地推廣和應用。
具有小分子靶向新藥和新一代抗體產(chǎn)品管線的雙重優(yōu)勢。注射用重組人促甲狀腺激素用于分化型甲狀腺癌患者術(shù)后輔助診斷的III期臨床達到主要終點。ZG19018（KARSG12C突變）、ZG2001（泛KARS突變）、ZG0895（TLR8）均已進入I/II期。積極開發(fā)具有全球領(lǐng)先性和競爭力的系列雙/三特異性抗體，其中ZG005（PD1/TIGIT）、ZGGS18（VEGF/TGF-β）、ZGGS15（LAG-3/TIGIT）和ZG006（CD3/DLL3/DLL3）均在I/II期臨床試驗階段。
盈利預測：公司擁有經(jīng)驗豐富的商業(yè)化團隊和優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，重磅產(chǎn)品獲批在即。預計2023-2025年收入為4.23、11.05、19.60億元。2023-2025年歸母凈利潤為-3.71、-1.02、2.71億元。
風險提示：臨床研發(fā)失敗風險，競爭格局惡化風險，銷售不及預期風險，行業(yè)政策風險。
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