>> 西南證券-前沿生物(688221)2023年三季報點評：艾可寧營收同比增超25%，生產(chǎn)質(zhì)量體系零缺陷通過FDA檢查-231031
| 上傳日期： |
2023/11/3 |
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| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
西南證券 |
| 評級： |
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作者： |
杜向陽 |
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事件：公司發(fā)布2023年三季報，實現(xiàn)營業(yè)收入7221.9萬元（+25.3%），歸屬于母公司股東的凈虧損2.4億元（-7.05%），歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈虧損-2.6億元（-1.2%）。2023年Q3公司實現(xiàn)營業(yè)收入2977.8萬元（-5.4%）。
持續(xù)執(zhí)行差異化推廣策略，實現(xiàn)艾可寧銷售收入增長。2023年前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入7,221.88萬元，同比增長25.25%，主要為抗HIV創(chuàng)新藥艾可寧銷售收入增長。公司繼續(xù)執(zhí)行差異化的產(chǎn)品推廣策略，強(qiáng)化艾可寧在艾滋病個體化治療方案中的應(yīng)用。艾可寧靜脈推注在門診場景逐步應(yīng)用，相比靜脈滴注給藥時間顯著縮短，提升用藥便利性。公司持續(xù)開展艾可寧上市后臨床研究，積累艾可寧在真實世界中的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。截至2023年三季度末，公司已實現(xiàn)全國28個省的280余家HIV定點治療醫(yī)院及180余家DTP藥房的覆蓋，已被29個省份納入醫(yī)?！半p通道”及門慢門特目錄。
FB4001（特立帕肽注射液）“零缺陷”通過FDA的批準(zhǔn)前現(xiàn)場檢查。公司及四川前沿收到了FDA出具的現(xiàn)場檢查報告（EIR），檢查結(jié)果為0-483通過，即無需采取任何整改（NAI,NoAction Indicated）。PAI是ANDA獲批的先決條件，本次通過FDA的現(xiàn)場檢查，為FB4001的ANDA申請奠定GMP合規(guī)基礎(chǔ)，有利于推進(jìn)FB4001在美國的ANDA審評工作進(jìn)程；也進(jìn)一步驗證了公司具備國際高水平的質(zhì)量體系、完備的商業(yè)化生產(chǎn)平臺及優(yōu)秀的產(chǎn)品研發(fā)實力，有利于持續(xù)提升公司在藥品研制方面的國際綜合競爭力。
穩(wěn)步推進(jìn)研發(fā)管線，積極布局早期儲備項目。公司研發(fā)穩(wěn)步推進(jìn)，2023年前三季度研發(fā)投入達(dá)1.6億元（-1%）?？笻IV病毒FB1002聯(lián)合療法的維持療法適應(yīng)癥在美國開展Ⅱ期臨床試驗，多重耐藥適應(yīng)癥快速入組中；FB4001特立帕肽仿制藥ANDA已獲FDA受理且通過了FDA現(xiàn)場檢查；治療肌肉骨骼關(guān)節(jié)疼痛在研產(chǎn)品透皮貼FB3001，正在積極籌備II/III無縫設(shè)計的臨床研究。同時，公司目前正在推進(jìn)多個早期儲備項目。在抗HIV領(lǐng)域，將繼續(xù)聚焦長效、注射類抗HIV新藥的開發(fā)，同時積極探索更多長效注射、完整配方兩藥組合的新藥研發(fā)；在抗病毒及新技術(shù)領(lǐng)域，公司將圍繞技術(shù)專長，布局目前處于技術(shù)空白的品種或國內(nèi)尚處于起步初期的品種；在長效多肽領(lǐng)域，將依托現(xiàn)有多肽技術(shù)，開發(fā)長效慢性病藥物。
盈利預(yù)測與投資建議：預(yù)計2023-2025年歸母凈利潤分別為-2.8億元、-2.7億元、-3.2億元。考慮艾可寧納入醫(yī)保滲透率持續(xù)提升，在研管線市場潛力大，建議投資者積極關(guān)注。
風(fēng)險提示：艾可寧市場推廣或不及預(yù)期；研發(fā)進(jìn)展或不及預(yù)期
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