>> 財通證券-和黃醫(yī)藥(0013.HK)呋喹替尼美國提前獲批，后續(xù)催化劑密集-231113
| 上傳日期： |
2023/11/14 |
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| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
財通證券 |
| 評級： |
增持 |
作者： |
張文錄,彭英騏 |
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核心觀點
事件：公司發(fā)布公告稱呋喹替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。呋喹替尼的美國獲批觸發(fā)了來自武田金額為3,500萬美元的第一筆里程碑付款，以及基于凈銷售額特許權(quán)使用費。
呋喹替尼美國提前獲批，海外市場潛力巨大：呋喹替尼通過優(yōu)先審評獲批，較原定的處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標審評日期2023年11月30日提早了超過20天。根據(jù)美國癌癥協(xié)會，2020年美國結(jié)直腸癌新患超過10萬人，晚期病程進展較快，后線治療需求巨大。目前，呋喹替尼是美國唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對全部三種VEGF受體激酶的高選擇性抑制劑。呋喹替尼已分別向歐洲藥品管理局、日本藥品和醫(yī)療器械局報產(chǎn)，預計2024年獲批上市。
賽沃替尼臨床推進順利，血液疾病產(chǎn)品計劃年內(nèi)報產(chǎn)：賽沃替尼臨床推進順利，SACHI試驗有望于2024H1完成全部患者入組；SAVANNAH試驗將于2024年讀出數(shù)據(jù)并報產(chǎn)，有望成為公司第二款美國獲批的創(chuàng)新藥。索樂匹尼布（Syk）的3期注冊性臨床ESLIM-01達到主要終點，預計年內(nèi)報產(chǎn)，有望于2024年獲批。公司也計劃于年內(nèi)以2期單臂提交安迪利塞（Pi3k）的上市申請。
投資建議：隨著管線步入兌現(xiàn)期以及核心資產(chǎn)成功出海，公司業(yè)績有望進入加速期。我們預計2023-2025年收入分別為7.8/8.0/9.6億美元。維持“增持”評級。
風險提示：臨床試驗進度及結(jié)果存在不確定性；藥品獲批存在不確定性；藥品銷售不及預期；政策不確定性等。
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