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事項(xiàng)：
　　2023年11月9日，和黃醫(yī)藥宣布合作伙伴武田取得呋喹替尼的美國FDA批準(zhǔn)用于治療既往曾接受過氟尿嘧啶類、奧利沙鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療、抗血管內(nèi)皮生長因子治療，以及抗表皮生長因子受體治療（若屬RAS野生型及醫(yī)學(xué)上適用）的成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
　　評(píng)論：
　　呋喹替尼優(yōu)勢突出，填補(bǔ)未滿足臨床需求。呋喹替尼是超過十年來美國批準(zhǔn)的第一個(gè)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的靶向療法，且無論患者的生物標(biāo)志物狀態(tài)或既往的治療種類如何均可用藥。海外當(dāng)前已上市后線結(jié)直腸癌療法存在安全性問題：2012年獲批的靶向藥瑞戈非尼帶有肝毒性黑框警告；2015年獲批的口服化療藥TAS-102導(dǎo)致重度骨髓抑制，限制了患者的使用。呋喹替尼具有安全性好的顯著優(yōu)勢，說明書中未帶有黑框警告。療效方面，中國和全球注冊臨床III期研究結(jié)果高度一致，體現(xiàn)出相比最佳支持治療顯著的臨床獲益。本次FDA的批準(zhǔn)通過優(yōu)先審評(píng)程序，較原定的處方藥用戶付費(fèi)法案目標(biāo)審評(píng)日期2023年11月30日提早了超過20天，填補(bǔ)了海外未滿足臨床需求。
　　首款創(chuàng)新藥成功出海，有望顯著推動(dòng)收入增長。和黃醫(yī)藥和武田制藥就呋喹替尼達(dá)成的獨(dú)家許可協(xié)議總額高達(dá)11.3億美元，包括4億美元的首付款，今年預(yù)計(jì)確認(rèn)2.8億美元。呋喹替尼美國獲批將觸發(fā)3,500萬美元的里程碑付款。此外呋喹替尼于歐洲的上市申請(qǐng)已于6月受理，于日本的上市申請(qǐng)已于9月提交，未來新市場的獲批將持續(xù)為公司帶來里程碑付款及銷售分成收入，有望推動(dòng)公司營收迅速增長，帶來充沛現(xiàn)金流回報(bào)。
　　賽沃替尼臨床加速，第二款有望明年出海。公司自研的MET抑制劑賽沃替尼已授權(quán)阿斯利康，海外臨床研究SAVANNAH于2022年9月重新開放患者招募，有望明年遞交海外上市申請(qǐng)，填補(bǔ)泰瑞沙耐藥NSCLC治療空白。在國內(nèi)，呋喹替尼二線胃癌適應(yīng)癥補(bǔ)充上市申請(qǐng)已于2023年4月獲受理，與信迪利單抗治療子宮內(nèi)膜癌的聯(lián)合療法注冊臨床已完成入組。公司還將于年底遞交索樂匹尼布二線或以上免疫性血小板減少癥、安迪利塞三線濾泡性淋巴瘤的上市申請(qǐng)，此外賽沃替尼治療胃癌及HMPL-453治療肝內(nèi)膽管癌注冊研究已啟動(dòng)。研發(fā)不斷取得新進(jìn)展，彰顯公司高效的臨床執(zhí)行力。
　　投資建議：看好公司強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力、臨床執(zhí)行力及商業(yè)化推進(jìn)能力。根據(jù)公司呋喹替尼獲批調(diào)整盈利預(yù)測，我們預(yù)計(jì)公司2023-2025年的營業(yè)收入分別為7.71、7.62和7.89億美元（前值7.36、7.01和7.88億美元），同比增長80.9%、-1.2%和3.5%；歸母凈利潤為-0.29、-0.09和0.23億美元（前值-0.37、-0.24和0.23億美元）。根據(jù)DCF模型測算，給予公司整體估值314億港元，對(duì)應(yīng)目標(biāo)價(jià)為36.10港元，維持“推薦”評(píng)級(jí)。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：臨床進(jìn)度不達(dá)預(yù)期，商業(yè)化表現(xiàn)不達(dá)預(yù)期，競爭格局變動(dòng)，對(duì)外合作不達(dá)預(yù)期。