>> 西南證券-和黃醫(yī)藥(0013.HK)2023年半年報點評：業(yè)績符合預(yù)期，核心品種持續(xù)放量-230802
| 上傳日期： |
2023/8/4 |
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| 1217KB |
| 格式： |
pdf 共6頁 |
來源： |
西南證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
杜向陽,湯泰萌 |
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事件：7月31日，和黃醫(yī)藥發(fā)布2023年半年度報告，2023年上半年收入達(dá)5.33億美元(+164%)，腫瘤/免疫業(yè)務(wù)綜合收入3.59億美元(+294%)。產(chǎn)品銷售額達(dá)8010萬美元（+35%），其中呋喹替尼市場銷售額達(dá)4200萬美元（+25%），索凡替尼市場銷售額2260萬美元（+79%），賽沃替尼市場銷售額1510萬美元（+17%），他澤司他銷售額達(dá)40萬美元。
呋喹替尼海外上市進(jìn)程提速，美國市場有望于2023年下半年獲批上市。和黃醫(yī)藥已于2022年12月19日向FDA滾動提交呋喹替尼用于治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的新藥上市申請，并于2023年5月26日獲優(yōu)先審批，PDUFA日期為2023年11月30日，美國上市進(jìn)程提速。呋喹替尼在歐洲的上市許可申請于2023年6月獲EMA確認(rèn)，日本的上市申請有望于2023年完成。呋喹替尼二線胃癌適應(yīng)癥的上市申請于2023年4月獲國家藥監(jiān)局受理。
賽沃替尼美國Ⅱ期加速入組，二線MET+胃癌的中國關(guān)鍵Ⅱ期已經(jīng)啟動。賽沃替尼是一款高選擇性口服MET抑制劑。賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼治療MET異常、奧希替尼難治性非小細(xì)胞肺癌的美國關(guān)鍵性Ⅱ期研究（SAVANNAH）正加速入組。賽沃替尼于2023AACR披露二線MET擴增晚期胃癌的Ⅰ期數(shù)據(jù)，ORR達(dá)45%，與國家藥監(jiān)局溝通后，已經(jīng)啟動了該適應(yīng)癥的中國Ⅱ期研究的注冊臨床。
后期管線落地在即，持續(xù)推進(jìn)新藥發(fā)現(xiàn)。公司大力推進(jìn)后期管線監(jiān)管批準(zhǔn)戰(zhàn)略，2023年有望迎來多項NDA催化，包括呋喹替尼二線胃癌、索樂匹尼布二線及以上免疫性血小板減少癥、安迪利塞三線濾泡性淋巴瘤。公司著手高效率的新藥發(fā)現(xiàn)，SHP2抑制劑HMPL-415進(jìn)入臨床開發(fā)階段。
盈利預(yù)測與評級。隨著呋喹替尼、賽沃替尼和索凡替尼適應(yīng)癥的逐步落地和全球市場的放量，三款產(chǎn)品均納入國家醫(yī)保目錄，我們預(yù)計公司2023-2025年營業(yè)收入分別為8.7、7.8、9.2億美元，對應(yīng)EPS為0.16、-0.03、0.13美元，維持“買入”評級。
風(fēng)險提示：研發(fā)不及預(yù)期風(fēng)險，商業(yè)化不及預(yù)期風(fēng)險，市場競爭加劇風(fēng)險，藥品降價風(fēng)險。
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