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事件：公司宣布其合作伙伴武田取得呋喹替尼的美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。作為口服靶向療法用于治療既往曾接受過化療、VEGF治療以及EGFR治療的成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC）患者。呋喹替尼是美國首個(gè)且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性CRC的針對(duì)全部三種VEGF受體激酶的高選擇性抑制劑（無論患者的生物標(biāo)志物狀態(tài)如何）。較原定的目標(biāo)審評(píng)日期提早了超過20天。此外，觸發(fā)了來自武田的金額為3500萬美金的里程碑付款。
　　呋喹替尼出海成功，多個(gè)適應(yīng)癥有望開啟第2增長曲線。美國每年新增約15萬例CRC患者，約70%的CRC患者會(huì)發(fā)生轉(zhuǎn)移。美國近十年（2013-2023）沒有新的靶向療法上市。呋喹替尼針對(duì)≥3LCRC的美國上市成功是國內(nèi)創(chuàng)新藥企走向海外的標(biāo)志性事件之一。目前，成功在美國上市的小分子國產(chǎn)創(chuàng)新藥只有百濟(jì)的澤布替尼。標(biāo)志著和黃已具備完成全球多中心臨床和海外注冊(cè)的能力。里程碑付款和未來的銷售分成進(jìn)一步提高了公司的現(xiàn)金流。此外，呋喹替尼已于今年完成歐洲和日本的上市申請(qǐng)遞交。呋喹替尼聯(lián)合化療針對(duì)2L胃癌的上市申請(qǐng)已獲CDE受理，有望2024Q1國內(nèi)上市；聯(lián)用信迪利單抗今年7月國內(nèi)完成了針對(duì)2L子宮內(nèi)膜癌的II期注冊(cè)臨床的患者入組并獲得了突破性療法，預(yù)計(jì)2024H1遞交上市。
　　賽沃替尼醫(yī)保放量元年，全球開發(fā)腳步有序邁進(jìn)。針對(duì)MET14跳變NSCLC已于2021年國內(nèi)附條件獲批，針對(duì)1L和后線的確證性試驗(yàn)?zāi)壳耙淹瓿?；國?nèi)2L治療MET+的EGFRTKI難治性NSCLC（SACHI研究）和海外針對(duì)MET+ 2L/3L奧希替尼耐藥的NSCLC（SAVANNAH研究）預(yù)計(jì)2024年遞交上市申請(qǐng)。賽沃替尼有望成為公司第2個(gè)美國上市的創(chuàng)新藥。
　　血液瘤產(chǎn)品進(jìn)度順利，2025年有望實(shí)現(xiàn)盈虧平衡：索樂匹尼布（Syk）針對(duì)2L溫抗體型自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）國內(nèi)II期完成患者招募，2023年年底前針對(duì)2L免疫性血小板減少癥（ITP）的國內(nèi)遞交上市申請(qǐng)。安迪利塞（PI3Kδ）23年年底前國內(nèi)遞交上市申請(qǐng)。他澤司他（EZH2）針對(duì)3LFL預(yù)計(jì)國內(nèi)2024年遞交上市申請(qǐng)。預(yù)計(jì)2025年公司共計(jì)6款產(chǎn)品上市，有望實(shí)現(xiàn)盈虧平衡。
　　盈利預(yù)測(cè)與投資評(píng)級(jí)：我們維持2023~2025年?duì)I業(yè)總收入預(yù)測(cè)7.99/8.28/9.92億美元。公司催化劑不斷兌現(xiàn)，海外市場(chǎng)打開，成長確定性較高，當(dāng)前市值有較大增長空間，維持“買入”評(píng)級(jí)。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：產(chǎn)品注冊(cè)審批進(jìn)度不及預(yù)期；競(jìng)爭(zhēng)格局加??；商業(yè)化不及預(yù)期。