>> 安信國(guó)際-和黃醫(yī)藥(0013.HK)武田制藥首付款到賬，現(xiàn)有商品化品種穩(wěn)健增長(zhǎng)-230803
| 上傳日期： |
2023/8/4 |
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來(lái)源： |
安信國(guó)際 |
| 評(píng)級(jí)： |
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作者： |
張擎柱 |
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事件：2023年7月31日，和黃醫(yī)藥公布2023年中期業(yè)績(jī)及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展，2023年上半年公司實(shí)現(xiàn)銷售收入5.33億美金，同比增長(zhǎng)164%，凈利潤(rùn)1.69億美金，實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，營(yíng)收大幅增長(zhǎng)主要系上半年武田制藥支付的首付款中確認(rèn)2.59億美元的收入。2023年上半年公司應(yīng)占其他業(yè)務(wù)綜合凈收益實(shí)現(xiàn)3720萬(wàn)美金，同比增長(zhǎng)5%，其中上海和黃藥業(yè)貢獻(xiàn)凈收益3510萬(wàn)美金。截止6月底，公司賬上現(xiàn)金余額為8.56億美金，包含從武田制藥收取的4億美金首付款。公司維持2023年全年腫瘤/免疫業(yè)務(wù)板塊收入指引4.5-5.5億美金不變。
報(bào)告摘要
商業(yè)運(yùn)營(yíng)情況。2023年上半年公司腫瘤/免疫業(yè)務(wù)板塊實(shí)現(xiàn)收入3.59億美金，同比增長(zhǎng)294%，其中首付款及里程碑確認(rèn)收入2.59億美金，來(lái)自武田制藥的首付款4億美金，全年預(yù)計(jì)確認(rèn)收入2.8億美金；研發(fā)服務(wù)實(shí)現(xiàn)收入2040萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)62%，包括來(lái)自武田制藥的監(jiān)管活動(dòng)管理費(fèi)；產(chǎn)品銷售實(shí)現(xiàn)收入8010萬(wàn)美金，同比增長(zhǎng)26%，主要來(lái)自三款拳頭產(chǎn)品的放量。
愛優(yōu)特（呋喹替尼）為VEGFR-TKI，2018年國(guó)內(nèi)上市并于2020年納入醫(yī)保，獲批適應(yīng)癥為三線及以上轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，該產(chǎn)品公司與禮來(lái)在國(guó)內(nèi)達(dá)成合作，2023年上半年呋喹替尼終端市場(chǎng)銷售為5630萬(wàn)美金，同比增長(zhǎng)12%，公司入賬銷售額為4200萬(wàn)美金，同比增長(zhǎng)16%，該產(chǎn)品在三線結(jié)直腸癌患者市場(chǎng)處于領(lǐng)導(dǎo)地位，2023年Q2市占率為47%，繼續(xù)擴(kuò)大與拜萬(wàn)戈（瑞戈非尼）的市占率差距；
蘇泰達(dá)（索凡替尼）為多靶點(diǎn)小分子血管免疫TKI，靶向VEGFR1/2/3、FGFR1和CSF-1R，2020年國(guó)內(nèi)上市并于2022年納入醫(yī)保，獲批適應(yīng)癥為神經(jīng)內(nèi)分泌瘤，2023年上半年索凡替尼實(shí)現(xiàn)銷售收入2260萬(wàn)美金，同比增長(zhǎng)66%，自2022年第三季度起，蘇泰達(dá)在神經(jīng)內(nèi)分泌瘤市場(chǎng)的占有率排名第二，超過(guò)了索坦（舒尼替尼）和飛尼妥（依維莫司），2023年Q1其市占率為17%；
沃瑞沙（賽沃替尼）為國(guó)內(nèi)首款選擇性MET抑制劑，2021年國(guó)內(nèi)上市并于2023年3月正式納入醫(yī)保，獲批適應(yīng)癥為MET外顯子14跳變的NSCLC，該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)銷售由阿斯利康負(fù)責(zé)，2023年上半年賽沃替尼終端市場(chǎng)銷售為2200萬(wàn)美金，同比減少5%，公司入賬銷售額為1510萬(wàn)美金，同比增長(zhǎng)10%，上半年增長(zhǎng)較為緩慢主要系醫(yī)保目錄于今年3月份才正式生效并且價(jià)格下降了38%所致；達(dá)唯柯（他澤司他）為EZH2抑制劑，公司獲得其大中華區(qū)域授權(quán)，2022年他澤司他作在海南先行區(qū)率先展開臨床應(yīng)用，2023年3月在澳門獲批上市，目前正在國(guó)內(nèi)開展復(fù)發(fā)/難治性FL三線以上治療的橋接臨床試驗(yàn)，2023年上半年他澤司他實(shí)現(xiàn)銷售收入40萬(wàn)美金，同比增長(zhǎng)560%。
2023年上半年公司其他業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)銷售收入1.74億美金，同比增長(zhǎng)57%，主要為藥品營(yíng)銷及分銷業(yè)務(wù)。
產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展。公司目前正在開展7款候選藥物超過(guò)15項(xiàng)注冊(cè)臨床研究以及6款臨床早期腫瘤藥物的研究。
呋喹替尼。國(guó)內(nèi)：呋喹替尼和紫杉醇聯(lián)合用于二線胃癌治療的NDA已獲受理，預(yù)計(jì)明年獲批；呋喹替尼和信迪利單抗（PD1抑制劑）聯(lián)合用于二線子宮內(nèi)膜癌的二期臨床試驗(yàn)完成入組并獲納入突破性治療品種，預(yù)計(jì)明年申報(bào)NDA；呋喹替尼和信迪利單抗聯(lián)合用于二線腎癌的臨床試驗(yàn)計(jì)劃今年入組完畢，預(yù)計(jì)明年申報(bào)NDA。全球：呋喹替尼用于三線及以上結(jié)直腸癌的NDA申請(qǐng)已獲FDA受理并予以優(yōu)先審評(píng)，PDUFA目標(biāo)審評(píng)日期為2023年11月30日（預(yù)計(jì)今年大概率在美國(guó)獲批上市），EMA在NDA申報(bào)過(guò)程中，PMDA預(yù)計(jì)于今年下半年遞交NDA申請(qǐng)。
索凡替尼。國(guó)內(nèi)：索凡替尼與特瑞普利單抗（PD1抑制劑）聯(lián)合用于二線神經(jīng)內(nèi)分泌癌的適應(yīng)癥預(yù)計(jì)明年申報(bào)NDA賽沃替尼。國(guó)內(nèi)：二線MET擴(kuò)增胃癌適應(yīng)癥開展注冊(cè)臨床研究，一線和二線及以上MET外顯子14跳變的NSCLC適應(yīng)癥確證性臨床研究已經(jīng)完成患者入組。全球：二三線聯(lián)合奧希替尼用于治療奧希替尼耐藥的MET異常的NSCLC的單臂臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)今年入組結(jié)束，計(jì)劃明年遞交美國(guó)NDA。
索樂匹尼布（Syk抑制劑）。國(guó)內(nèi)：二線ITP適應(yīng)癥的臨床三期研究頂線數(shù)據(jù)于今年下半年讀出，預(yù)計(jì)今年年底NDA，該產(chǎn)品被CDE納入突破性治療藥物品種。
安迪利賽（PI3Kδ抑制劑）。國(guó)內(nèi)：今年年底公布治療三線FL的關(guān)鍵II期注冊(cè)研究的頂線結(jié)果。
他澤司他（EZH2抑制劑）。國(guó)內(nèi)：今年計(jì)劃完成復(fù)發(fā)/難治性FL三線以上治療的橋接臨床試驗(yàn)入組，預(yù)計(jì)明年申報(bào)NDA。
HMPL-453（FGFR inhibitor）。國(guó)內(nèi)：正在開展FGFR融合肝內(nèi)膽管癌患者的單臂注冊(cè)臨床研究，預(yù)計(jì)2026年NDA。
投資建議：和黃醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)稀缺的集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的Biopharma公司，現(xiàn)有三款腫瘤創(chuàng)新藥獲批上市并在國(guó)內(nèi)建立了逾900人的腫瘤專科銷售團(tuán)隊(duì)，覆蓋超過(guò)33000名腫瘤醫(yī)生。2023年3月呋喹替尼海外權(quán)益以11.3億美元高價(jià)授予武田制藥并獲得4億美金首付款，公司賬面資金充裕，現(xiàn)有產(chǎn)品積極拓展新地區(qū)和新適應(yīng)癥上市，并且預(yù)計(jì)未來(lái)十二個(gè)月將有三款創(chuàng)新藥遞交NDA申請(qǐng)，建議保持關(guān)注。
風(fēng)險(xiǎn)提示：產(chǎn)品研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)、商業(yè)化不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。
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