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公司事件。和黃醫(yī)藥11月9日宣布呋喹替尼獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療既往曾接受過(guò)氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療、抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（"VEGF"）治療，以及抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）治療（若屬RAS野生型及醫(yī)學(xué)上適用）的成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，該較原定的PDUFA目標(biāo)審評(píng)日期（2023年11月30日）提早超過(guò)20天獲批。
　　呋喹替尼療效優(yōu)勢(shì)顯著，海外市場(chǎng)空間巨大。FRUZAQLA（呋喹替尼）是一種選擇性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。2018年國(guó)內(nèi)獲批用于治療三線結(jié)直腸癌，療效/安全性/價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯，目前國(guó)內(nèi)市占率近50%。海外權(quán)益授權(quán)武田制藥，本次呋喹替尼FDA獲批，是超過(guò)十年來(lái)美國(guó)批準(zhǔn)的第一個(gè)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的靶向療法（無(wú)論患者的生物標(biāo)志物狀態(tài)或既往的治療種類如何），并且公司將收到來(lái)自武田金額為3,500萬(wàn)美元的第一筆里程碑付款。同時(shí)，公司向歐洲藥品管理局（"EMA"）提交的呋喹替尼上市許可申請(qǐng)已于2023年6月獲確認(rèn)及受理，向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局（"PMDA"）的申請(qǐng)亦于2023年9月提交，均有望明年獲批上市。在美國(guó)，2023年估計(jì)將新增15.3萬(wàn)例結(jié)直腸癌新癥，占所有癌癥新癥的7.8%，約70%的結(jié)直腸癌患者在確診時(shí)或治療后疾病會(huì)發(fā)生轉(zhuǎn)移，轉(zhuǎn)移仍是結(jié)直腸癌相關(guān)死亡的主要原因，海外市場(chǎng)空間巨大。
　　公司未來(lái)催化事件密集，創(chuàng)新管線迎來(lái)收獲期。1）呋喹替尼針對(duì)3L結(jié)直腸癌適應(yīng)癥于今年6月獲歐盟受理、日本9月已提交上市申請(qǐng)，有望24年獲批。2）呋喹替尼國(guó)內(nèi)2L胃癌適應(yīng)癥今年4月獲NMPA受理，預(yù)計(jì)24年H1獲批，帶來(lái)新的銷(xiāo)售增長(zhǎng)動(dòng)力。3）賽沃替尼（c-MET抑制劑）針對(duì)二線MET擴(kuò)增EGFR-TKI耐藥的NSCLC適應(yīng)癥，海外預(yù)計(jì)24年中提交，國(guó)內(nèi)預(yù)計(jì)24年底提交上市申請(qǐng)。4）索樂(lè)匹尼布（SYK抑制劑）針對(duì)2LITP預(yù)計(jì)23年底遞交。5）安迪利塞（PI3K抑制劑）針對(duì)3LFL預(yù)計(jì)23年底遞交。6）他澤司他（EZH2抑制劑）針對(duì)3LFL的國(guó)內(nèi)橋接臨床已入組完成，預(yù)計(jì)24年遞交。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：臨床研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)，競(jìng)爭(zhēng)格局惡化風(fēng)險(xiǎn)，銷(xiāo)售不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，行業(yè)政策等