>> 中信建投-和黃醫(yī)藥(0013.HK)呋喹替尼在美獲批，開啟國際化進程-231112
| 上傳日期： |
2023/11/13 |
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| 格式： |
pdf 共6頁 |
來源： |
中信建投 |
| 評級： |
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作者： |
賀菊穎,袁清慧 |
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核心觀點
11月9日和黃醫(yī)藥宣布呋喹替尼在美國獲批上市，用于治療治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，該批準通過優(yōu)先審評程序，較原定的PDUFA目標審評日期提早超過20天，超出市場預(yù)期。呋喹替尼作為中國首個從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床開發(fā)均在本土自主完成的腫瘤藥物，在美國成功獲批表明國內(nèi)創(chuàng)新藥公司研發(fā)能力得到認可，也標志國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海取得進一步突破。
事件
11月9日和黃醫(yī)藥宣布其合作伙伴武田取得FRUZAQLA（呋喹替尼/fruquintinib）獲美國FDA批準上市。
簡評
呋喹替尼在美國上市獲批，開啟國際化進程
11月9日和黃醫(yī)藥宣布其合作伙伴武田取得FRUZAQLA（呋喹替尼/fruquintinib）的美國FDA批準。該批準通過優(yōu)先審評程序，較原定的PDUFA目標審評日期2023年11月30日提早了超過20天。
和黃與武田已于6月15日向歐洲藥品管理局和日本厚生勞動省遞交呋喹替尼用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者的新藥上市申請，進一步拓展呋喹替尼海外市場。
呋喹替尼：抗血管生成的靶向藥物
呋喹替尼是一種口服靶向療法，用于治療既往曾接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療、VEGF治療，以及EGFR治療的成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌者。根據(jù)公司公告FRUZAQLA是美國首個且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對全部三種VEGF受體激酶的高選擇性抑制劑，無論患者的生物標志物狀態(tài)如何。FRUZAQLA在美國獲批觸發(fā)了來自武田金額為3500萬美元的第一筆里程碑付款，以及基于潛在的凈銷售額特許權(quán)使用費。
呋喹替尼主要靶向VEGFR激酶家族（抑制VEGFR1、2和3的IC50值分別為33、35和0.5 nmol/L）的小分子。呋喹替尼通過抑制血管內(nèi)皮細胞的增殖、遷移和管腔形成抑制腫瘤血管生成，從而發(fā)揮其抑制腫瘤生長的作用。
呋喹替尼已于2018年9月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者。并于2020年1月被納入中國國家醫(yī)保藥品目錄。目前呋喹替尼有多個適應(yīng)癥處于臨床階段。
呋喹替尼FRESCO-2取得積極結(jié)果；數(shù)據(jù)于ESMO年會公布
FRESCO-2是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球多中心臨床試驗，研究呋喹替尼對比安慰劑用于治療化療及生物制劑治療后疾病進展或?qū)AS-102/瑞戈非尼不耐受的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌或者。主要終點總生存期(OS)以及關(guān)鍵次要終點無進展生存期(PFS)均觀察到具有統(tǒng)計學意義的顯著改善。呋喹替尼的安全性與先前臨床試驗中的觀察一致。
FRESCO-2的積極結(jié)果也將會用于支持呋喹替尼用于治療晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者（三線或以上）在美國FDA新藥上市申請。
盈利預(yù)測、估值和投資建議
假設(shè)呋喹替尼出海進度符合預(yù)期，我們預(yù)計2023年-2025年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入分別為7.48億美元、7.75億美元、8.33億美元?？紤]到公司內(nèi)部研發(fā)日漸成熟和全球化布局深化，給予“買入”評級。
風險分析
呋喹替尼出海進度不及預(yù)期：藥品在海外上市申請過程中可能會存在資料補充、審批流程變化等因素導(dǎo)致的審批周期延長等風險。呋喹替尼的出海進度將會影響公司未來的收入。根據(jù)敏感性測算，如果呋喹替尼在海外上市進度晚于預(yù)期，將會影響24年公司整體收入，公司整體收入預(yù)計下降約2.5%，歸母凈利潤下降約4%。
新藥研發(fā)不確定性風險：新藥研具有研發(fā)周期長、投入大、風險高、成功率低等特點，從實驗室研究到新藥獲批上市，要經(jīng)過臨床前研究、臨床試驗、新藥注冊上市和售后監(jiān)督等諸多復(fù)雜環(huán)節(jié)，每一個環(huán)節(jié)都有面臨失風險。
研發(fā)不及預(yù)期風險：新藥在研發(fā)過程中，從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗到商業(yè)化上市，既存在因企業(yè)技術(shù)、流程等不達標可能面臨的問題，也存在與監(jiān)管方溝通不及時，不合規(guī)等風險。
銷售不及預(yù)期風險：藥物上市后在銷售過程中會受到可能的疫情影響、物流運力不足、生產(chǎn)產(chǎn)能不足等風險。還需要警惕核心技術(shù)人員變動以及市場競爭加劇等風險。
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