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事件
　　2023年11月24日，公司公告，國家藥監(jiān)局已受理公司KRASG12C抑制劑IBI-351的新藥上市申請（NDA）并納入優(yōu)先審評；適應(yīng)癥為二線治療KRASG12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
　　點(diǎn)評
　　中國空白的全球創(chuàng)新靶點(diǎn)KRASG12C，肺癌等諸多實(shí)體瘤的開拓新地。（1）KRAS，為近年來新突破的腫瘤靶點(diǎn)，近90%胰腺癌、30-40%結(jié)腸癌、15-20%的肺癌患者體內(nèi)均出現(xiàn)KRAS基因突變，其突變發(fā)生率大于ALK、RET、TRK基因突變總和。其中KRASG12C，約占所有KRAS突變的44%。（2）該靶點(diǎn)藥物，美國已批準(zhǔn)Amgen和Mirati公司的Sotorasib(2022年銷售2.85億美元)和Adagrasib（2023年上半年銷售1970萬美元），中國尚無獲批。（3）國內(nèi)相關(guān)藥企為加科思、益方生物以及再鼎醫(yī)藥等。加科思的JAB-21822和益方生物Garsorasib皆處于關(guān)鍵臨床，再鼎醫(yī)藥從Mirati引進(jìn)的Adagrasib國內(nèi)處于臨床Ⅲ期。益方與中國生物制藥于2023年8月達(dá)成合作開發(fā)協(xié)議。
　　KRASG12C中國首個提交NDA，肺癌領(lǐng)域再一新靶點(diǎn)突破在望。（1）IBI-351，為公司于2021年從勁方生物引進(jìn)開發(fā)，信達(dá)生物負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)及商業(yè)化，并保留全球權(quán)益選擇權(quán)，勁方生物負(fù)責(zé)臨床開發(fā)及商業(yè)化階段藥物生產(chǎn)。勁方獲得0.22億美元首付款，以及累計(jì)不超過0.5億美元的全球開發(fā)支持費(fèi)用。若信達(dá)行使全球權(quán)益，勁方將獲得累計(jì)不超過2.4億美元的里程碑付款，以及中國及全球銷售凈額的梯度特許權(quán)使用費(fèi)。（2）此次NDA獲得受理，是基于一項(xiàng)中國的II期注冊臨床研究的結(jié)果，該結(jié)果預(yù)計(jì)在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會亞洲年會(ESMOASIA 2023)上公布。（3）此前IBI-351單藥治療晚期實(shí)體瘤患者的I期臨床結(jié)果，已在2023年美國癌癥研究協(xié)會年會(AACR 2023)以口頭報(bào)告形式公布：截至2023年2月10日，在67例NSCLC療效可評估人群中，客觀緩解率（ORR）為61.2%，疾病控制率（DCR）為92.5%。其中，600mg BID劑量組（RP2D推薦劑量）呈現(xiàn)更優(yōu)的療效，在30例可評估受試者中，ORR 66.7%，DCR 96.7%，中位數(shù)無進(jìn)展生存期（mPFS） 8.2個月。
　　盈利預(yù)測、估值與評級
　　根據(jù)公司公布的三季度銷售收入16億，略超預(yù)期，我們上調(diào)2023/24/25年?duì)I收預(yù)測，由56/71/92億元分別上調(diào)5%至59/74/97億元。維持“買入”評級。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示
　　新藥研發(fā)進(jìn)展、產(chǎn)品上市時間、產(chǎn)品銷售不達(dá)預(yù)期等風(fēng)險(xiǎn)