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卡度尼利聯(lián)合化療1L胃癌sNDA獲受理：1月5日，卡度尼利（PD-1/CTLA4）聯(lián)合化療用于一線治療胃癌適應(yīng)癥sNDA獲NMPA受理。該上市申請(qǐng)基于III期臨床試驗(yàn)（AK104-302），主要研究終點(diǎn)為總生存期，相關(guān)數(shù)據(jù)將在未來(lái)的學(xué)術(shù)會(huì)議/學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表。此前的II期數(shù)據(jù)顯示，無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)如何，卡度尼利在整體晚期胃癌中展示出高效的腫瘤緩解和生存獲益。卡度尼利聯(lián)合化療一線治療胃癌全人群mOS達(dá)17.41個(gè)月，mPFS達(dá)9.2個(gè)月；PD-L1 CPS≥5人群，mOS高達(dá)20.24個(gè)月；PD-L1 CPS＜5人群，mOS高達(dá)17.28個(gè)月；PD-L1 CPS＜1人群，mOS達(dá)17.64個(gè)月。此外，卡度尼利治療1L宮頸癌的III期試驗(yàn)也于近期達(dá)到PFS主要終點(diǎn)，OS尚未達(dá)到時(shí)間數(shù)但已顯示改善趨勢(shì)。
　　臨床數(shù)據(jù)密集讀出，2024年重點(diǎn)關(guān)注依沃西頭對(duì)頭研究結(jié)果：公司在近期學(xué)術(shù)會(huì)議上公布了多項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)，包括卡度尼利1LHCC/HCC新輔助治療中的結(jié)果、IL-12/IL-23和IL-17的關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)以及CD47治療AML和MDS的初步數(shù)據(jù)。進(jìn)入1H24，國(guó)內(nèi)III期AK102-303試驗(yàn)（依沃西單抗vs. Keytruda治療1LPD-L1+ NSCLC）即將迎來(lái)重要數(shù)據(jù)讀出。我們認(rèn)為，該臨床結(jié)果將一定程度上影響市場(chǎng)對(duì)于產(chǎn)品海外臨床研究結(jié)果和長(zhǎng)期出海前景的預(yù)期；根據(jù)II期結(jié)果（mPFS 10.1個(gè)月，6m PFS率66.1%，24m OS率61.2%），我們預(yù)計(jì)303試驗(yàn)的成功可能性較大。
　　上調(diào)目標(biāo)價(jià)：基于近期臨床數(shù)據(jù)更新和NDA提交，我們將卡度尼利的一線胃癌POS上調(diào)至90%，產(chǎn)品的經(jīng)POS調(diào)整峰值銷(xiāo)售預(yù)測(cè)相應(yīng)上調(diào)至52億元。同時(shí)，考慮到派安普利單抗的轉(zhuǎn)產(chǎn)安排，我們下調(diào)其2023-25E銷(xiāo)售收入預(yù)測(cè)。最終，公司2023/24/25E收入預(yù)測(cè)下降3%/0.2%/5%，但2027年后的收入預(yù)測(cè)上升3-11%。根據(jù)DCF模型估值，上調(diào)目標(biāo)價(jià)至67.00港元（前為57.00港元），對(duì)應(yīng)銷(xiāo)售達(dá)峰時(shí)P/S 3.3x，低于海外生物科技公司3.5-4.0x的平均水平，未來(lái)12個(gè)月潛在股價(jià)升幅高達(dá)54%。維持買(mǎi)入評(píng)級(jí)，并繼續(xù)將公司選為我們醫(yī)藥行業(yè)的首推標(biāo)的之一。