>> 方正證券-醫(yī)藥生物行業(yè)事件點評報告：侖卡奈單抗國內(nèi)獲批上市，有望加速推進阿爾茨海默診療市場發(fā)展-240109
| 上傳日期： |
2024/1/10 |
大小： |
272KB |
| 格式： |
pdf 共2頁 |
來源： |
方正證券 |
| 評級： |
推薦 |
作者： |
周超澤 |
| 下載權限： |
此報告為加密報告 |
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事件：1月9日，侖卡奈單抗（lecanemab）治療早期阿爾茨海默病（AD），即確認淀粉樣蛋白病理的AD源性輕度認知功能障礙（MCI）和輕度AD癡呆在國內(nèi)獲批上市。
點評：
1）開啟AD從“對癥治療”到“對因治療”新時代?？茖W家認為，可溶性β淀粉樣蛋白（“原纖維”）的堆積是AD真正的病因，日本衛(wèi)材和美國渤健聯(lián)合開發(fā)的侖卡奈單抗可以精準結合毒性最強的Aβ原纖維，隨后被免疫細胞吞噬，從而阻止神經(jīng)元細胞的破壞。臨床上顯著延緩早期阿爾茨海默癥患者認知（37%）、日常和社會能力的減退，延緩病程（減慢了549%），部分早期患者甚至出現(xiàn)了病程逆轉。侖卡奈單抗被視作目前為止第一款有明確證據(jù)證明可以減緩阿爾茨海默病進程的藥物。
2）侖卡奈單抗國內(nèi)獲批將有效推動我國阿爾茨海默治療和診斷市場的發(fā)展，意義深遠。lecanemab是20年來FDA首次完全批準的一款阿爾茨海默病新藥.衛(wèi)材預測，到2030年lecanemab每年2.65萬美元的AD治療費用將形成70億美元（大約500億人民幣）的全球銷售額。我國擁有龐大的阿爾茨海默癥患者基數(shù)，2019年我國現(xiàn)存的AD及其他癡呆患病人數(shù)為1324萬例,針對該癥狀的診療市場廣闊。我們預測2024年lecanemab銷售額約為2.24億元人民幣,銷售峰值約為30.73億元。且隨著lecanemab的上市，我們預計將會帶動AD檢測市場逐步增長。根據(jù)《中國阿爾茨海默病癡呆診療指南》，目前針對阿爾茨海默的檢查主要有臨床評估、腦影像學檢查和實驗室檢查三種方式，臨床評估作為常規(guī)檢查，性能一般，目前阿爾茨海默癥檢測金標準是PET/CT腦顯像或腦脊液檢測，但腦脊液檢測需要穿刺，因此侵入性低的PET/CT腦顯像是目前主要的診斷方式。PET檢測方面，先通醫(yī)藥的歐韋寧（氟[18F]貝他苯注射液）在2023年9月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準，這是國內(nèi)首個獲批的用于阿爾茨海默病診斷的AβPET示蹤劑；另外，東誠藥業(yè)靶向Aβ的18F-洛貝平注射液已向CDE申報上市，Tau蛋白PET示蹤劑18F-Florzolotau處于全球III期臨床階段，2024年有望遞交NDA。
投資建議：AD作為全球性疑難雜癥，治療及診斷市場廣闊，國內(nèi)目前有多家公司投入相關研究，藥物研發(fā)方面我們建議關注恒瑞醫(yī)藥、東陽光藥、海正藥業(yè)、先聲藥業(yè)、新華制藥、華海藥業(yè)等，診斷試劑方面我們建議關注東誠藥業(yè)，對醫(yī)藥行業(yè)維持“推薦”評級。
風險提示：AD藥物及診斷研發(fā)不及預期；市場推廣不及預期；行業(yè)政策不及預期等
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