>> 國泰君安-康方生物(9926.HK)跟蹤點評：研發(fā)管線穩(wěn)步推進，多項里程碑節(jié)點臨近-240119
| 上傳日期： |
2024/1/19 |
大小： |
601KB |
| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
國泰君安 |
| 評級： |
增持 |
作者： |
丁丹,甘壇煥 |
| 下載權(quán)限： |
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本報告導讀：
公司核心產(chǎn)品依沃西、卡度尼利臨床管線高效推進，多項重磅里程碑事件節(jié)點臨近，推動公司步入收獲期。維持“增持”評級。
摘要：
維持“增持”評級。公司以First-in-Class雙抗依沃西、卡度尼利為核心，持續(xù)加速新藥產(chǎn)品的臨床開發(fā)和商業(yè)化進程，多項里程碑事件節(jié)點臨近。考慮到院內(nèi)銷售環(huán)境變化的影響，調(diào)整23-25年收入預測45.72/29.98/49.33億元（原預測50.02/30.39/48.27億元），維持“增持”評級。
依沃西國內(nèi)獲批在即，帕博利珠單抗頭對頭數(shù)據(jù)即將揭曉。公司及合作伙伴Summit圍繞依沃西在中國開展3項注冊性III期臨床、在全球開展2項國際多中心注冊性III期臨床。據(jù)公司官網(wǎng)披露其2024年預期里程碑包括：（1）2024Q2 NMPA預期將基于AK112-301研究對依沃西的NDA做出決策，依沃西有望憑借針對EGFR-TKI經(jīng)治NSCLC的優(yōu)異療效獲批上市；（2）2024Q2依沃西對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1+局晚/轉(zhuǎn)移NSCLC注冊性III期臨床有望迎來期中分析（PFS主要終點），此前II期試驗結(jié)果提示依沃西非頭對頭比較優(yōu)勢顯著；（3）2024H2依沃西+化療對比替雷利珠單抗+化療用于一線局晚/轉(zhuǎn)移鱗狀NSCLC注冊性III期臨床有望完成入組；（4）2024年H2 Summit主導開展的依沃西+化療用于經(jīng)三代EGFR-TKI治療進展的局晚/轉(zhuǎn)移非鱗狀NSCLC國際多中心III期臨床研究完成患者入組。
卡度尼利新適應癥陸續(xù)申報上市。2024年1月卡度尼利聯(lián)合化療一線治療不可手術(shù)的局晚復發(fā)/轉(zhuǎn)移G/GEJ腺癌的NDA已被NMPA受理。據(jù)公司官網(wǎng)披露其后續(xù)的2024年預期里程碑包括：（1）2024Q1提交卡度尼利聯(lián)合含鉑化療+/-貝伐珠單抗用于一線局晚復發(fā)/轉(zhuǎn)移宮頸癌適應癥的NDA；（2）2024Q4卡度尼利單藥用于肝細胞癌術(shù)后輔助治療注冊性III期臨床研究有望完成患者入組；（3）2024年一線治療晚期胃癌和一線治療晚期宮頸癌的注冊性III期臨床數(shù)據(jù)讀出，并可能啟動在其他腫瘤類型中的注冊性III期臨床試驗。
催化劑：臨床試驗結(jié)果優(yōu)異；新品獲批上市；商業(yè)化放量超預期。
風險因素：新藥研發(fā)的不確定性風險；商業(yè)化進展不及預期風險。
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