>> 國盛證券-信達生物(01801.HK)IBI311用于TED三期臨床達主要終點，慢病布局進入收獲期-240220
| 上傳日期： |
2024/2/20 |
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| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
國盛證券 |
| 評級： |
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作者： |
張金洋,胡偌碧,宋歌 |
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信達生物宣布IBI311（IGF-1R）三期臨床達主要終點，計劃將遞交上市申請。公司宣布重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）抗體注射液（研發(fā)代號：IBI311）在中國甲狀腺眼病受試者中開展的III期注冊臨床研究（RESTORE-1）達到主要終點，計劃向NMPA遞交新藥上市申請。
觀點：IBI311用于TED三期臨床達主要終點，慢病布局進入收獲期。
國內(nèi)甲狀腺眼病暫無靶向藥獲批，IGF-1R單抗具備重磅單品潛質(zhì)。甲狀腺眼?。═hyroid Eye Disease, TED）為累及眼部組織的自身免疫性疾病，年發(fā)病率預估為16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率為0.1-0.3%，目前國內(nèi)暫無靶向藥物獲批。IBI311可阻斷IGF-1與IGF-1R的結(jié)合，抑制IGF-1R介導的信號通路激活，減少炎癥因子的表達，抑制眼眶成纖維細胞（OFs）活化，減輕眼外肌和眼眶軟組織的炎癥反應(yīng)，改善TED患者的疾病活動度和相關(guān)癥狀。在美國，首款I(lǐng)GF-1R藥物TEPEZZA于2020.1上市，當年銷售突破8億美元，2022年銷售約20億美元。
IBI311治療TED經(jīng)III期臨床驗證，有效性、安全性數(shù)據(jù)優(yōu)異。研究結(jié)果顯示，RESTORE-1的III期階段主要研究終點順利達成：第24周時，接受IBI311治療的受試者研究眼的眼球突出應(yīng)答率（研究眼相對于基線突眼度回退≥2mm，且不伴有對側(cè)眼突眼度增加≥2mm的受試者比例）顯著優(yōu)于安慰劑組：IBI311組和安慰劑組研究眼的眼球突出應(yīng)答率分別為85.8%和3.8%，兩組差異為81.9%（95%CI：69.8%-93.9%，P<0.0001）；關(guān)鍵次要研究終點如研究眼的眼球總體應(yīng)答率（研究眼相對于基線突眼度回退≥2mm及研究眼臨床活動性評分改善≥2分的受試者比例）、研究眼臨床活動性評分（CAS）為0或1的受試者百分比、研究眼的眼球突出度較基線的改變等均順利達成；整體安全性良好。
第3款慢病創(chuàng)新藥即將推動上市，代謝及心血管、內(nèi)分泌和眼科全面布局。目前公司已有10款新藥獲批上市、3款產(chǎn)品NDA處于審評階段，4款產(chǎn)品進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，19個新藥已進入臨床研究階段。公司眼科在研產(chǎn)品覆蓋甲狀腺眼?。═ED）、年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）、糖尿病黃斑水腫（DME）和脈絡(luò)膜新生血管（CNV）等，已成為極具特色的創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域。在慢病領(lǐng)域，已有PCSK9單抗獲批上市、瑪仕度肽（GLP-1R/GCGR）NDA獲受理、IBI311（IGF-1R）達到III期臨床研究終點，公司在代謝及心血管（CVM）、內(nèi)分泌和眼科領(lǐng)域的創(chuàng)新療法戰(zhàn)略布局逐步進入收獲期。
盈利預測與投資建議。預計公司2023-2025年收入分別為53.46億元、68.66億元、119.29億元，同比增長分別為17.3%、28.4%、73.7%；歸母凈利潤分別為-9.52億元、-5.34億元、3.79億元。公司是國內(nèi)稀缺的兼具國際化視野與創(chuàng)新藥集成化平臺的Biotech，深厚研發(fā)梯隊已形成，未來成長可期。我們看好公司國際化發(fā)展，維持“買入”評級。
風險提示：研發(fā)失敗的風險；產(chǎn)品降價的風險；產(chǎn)品銷售不及預期的風險
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