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>> 國金證券-信達(dá)生物(1801.HK)國產(chǎn)首個雙靶點(diǎn)減重新藥達(dá)到臨床終點(diǎn)-240109
上傳日期:   2024/1/10 大?。?/td>   932KB
格式:   pdf  共4頁 來源:   國金證券
評級:   買入 作者:   趙海春,袁維
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事件
  2024年1月9日,公司公告,GLP-1/GCGR雙激動劑瑪仕度肽在中國的減重Ⅲ期臨床(GLORY-1)達(dá)到主要和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn);公司計(jì)劃于近期向國家藥監(jiān)局提交上市申請(NDA)。
  點(diǎn)評
  國產(chǎn)首個GLP-1R/GCGR雙激動劑完成臨床,瑪仕度肽搶占先機(jī)。(1)瑪仕度肽由公司與禮來共同推進(jìn),作為一種哺乳動物胃泌酸調(diào)節(jié)素(OXM)類似物,能夠通過激動GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外,還通過激動GCGR增加能量消耗增強(qiáng)減重療效,改善肝臟脂肪代謝。(2)GLORY-1是一項(xiàng)在超重或肥胖受試者中評估瑪仕度肽的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究,入組610例受試者,隨機(jī)分配至瑪仕度肽4 mg/ 6 mg組或安慰劑組,雙盲治療48周。該臨床兩個主要研究終點(diǎn)均順利達(dá)成:瑪仕度肽4 mg/6 mg組受試者治療32周后體重相對基線的百分比變化,以及體重相對基線下降≥5%的受試者比例均顯著優(yōu)于安慰劑組;至第48周時(shí),瑪仕度肽組的減重療效較32周進(jìn)一步提升,同時(shí)該藥展現(xiàn)良好的安全性。(3)作為全球臨床研發(fā)進(jìn)度最快的GLP-1R/GCGR雙激動劑,GLORY-1試驗(yàn)是瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個關(guān)鍵臨床研究。此項(xiàng)研究,將為中國超重和肥胖人群的減重臨床研究領(lǐng)域提供大樣本量、高質(zhì)量、具里程碑意義的臨床證據(jù)。
  GLP-1單靶點(diǎn)藥物已驗(yàn)證減重市場巨大,雙靶點(diǎn)藥物前景可期。(1)中國肥胖人數(shù)較多,而肥胖將導(dǎo)致糖尿病、脂肪肝等一系列疾病。目前大多數(shù)人采用生活方式干預(yù)來達(dá)到減重目的,但效果有限;肥胖領(lǐng)域的藥物治療有較大的為滿足臨床需求。(2)GLP-1單靶點(diǎn)藥物司美格魯肽,是已上市的減重藥物之一,2022年其降糖和減重兩項(xiàng)適應(yīng)癥全球銷售額約為116億美元,市場空間大。(3)目前,多款雙靶點(diǎn)藥物開始嶄露頭角。2023年11月,禮來的雙靶點(diǎn)減重藥物替爾泊肽(GLP-1/GIP)獲FDA批準(zhǔn)上市,其兩項(xiàng)Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示,該藥的減重和降糖療效皆優(yōu)于司美格魯肽。
  盈利預(yù)測、估值與評級
  我們維持盈利預(yù)測,預(yù)計(jì)公司2023/24/25年?duì)I收59/74/97億元。維持“買入”評級。
  風(fēng)險(xiǎn)提示
  新藥研發(fā)進(jìn)展、產(chǎn)品上市時(shí)間、產(chǎn)品銷售不達(dá)預(yù)期等風(fēng)險(xiǎn)
 
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