>> 浦銀國(guó)際-信達(dá)生物(1801.HK)IBI363肺鱗癌更新mPFS數(shù)據(jù)進(jìn)一步延長(zhǎng)-250611
| 上傳日期： |
2025/6/11 |
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| 1277KB |
| 格式： |
pdf 共8頁(yè) |
來源： |
浦銀國(guó)際 |
| 評(píng)級(jí)： |
買入 |
作者： |
胡澤宇,陽(yáng)景 |
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繼5月23日ASCO摘要內(nèi)容公布之后（詳情請(qǐng)見我們上篇解讀報(bào)告），公司于ASCO口頭報(bào)告環(huán)節(jié)分別就IBI363（PD-1/IL-2）在3個(gè)適應(yīng)癥上提供了額外4個(gè)月隨訪的數(shù)據(jù)，IBI343 (CLDN18.2 ADC)在胰腺癌適應(yīng)癥提供了額外2個(gè)多月的隨訪數(shù)據(jù)。整體而言，大部分?jǐn)?shù)據(jù)與先前摘要內(nèi)容趨勢(shì)類似，主要驚喜在于IBI3633mg/kg劑量組在IO經(jīng)治sq-NSCLCmPFS數(shù)據(jù)延長(zhǎng)至9.3個(gè)月，進(jìn)一步提升我們對(duì)于IBI363在肺鱗癌發(fā)展的信心?；诜e極的數(shù)據(jù)，上調(diào)目標(biāo)價(jià)至95港元，重申首選推薦。
IBI3633mg/kg劑量組在IO經(jīng)治肺鱗癌mPFS數(shù)據(jù)進(jìn)一步延長(zhǎng)至9.3個(gè)月，較摘要內(nèi)容數(shù)據(jù)提升，更加增強(qiáng)了我們對(duì)IBI363在肺鱗癌發(fā)展的信心。（1）首先，與摘要內(nèi)容一致的是，在IO經(jīng)治NSCLC適應(yīng)癥中，無論是在肺鱗癌（或sq-NSCLC）中還是EGFR野生型肺腺癌（或EGFRwt Ad-NSCLC）中，3mg/kg劑量組均觀察到比≤1.5mg/kg劑量組的更好的療效數(shù)據(jù)（更高cORR、更長(zhǎng)mPFS）。（2）另外，這次的口頭報(bào)告較摘要內(nèi)容公布了不同劑量組更多的PFS，以及首次公布了OS數(shù)據(jù)。就mPFS而言,3mg/kg劑量組在sq-NSCLC中mPFS進(jìn)一步從摘要時(shí)的7.3個(gè)月延長(zhǎng)至9.3個(gè)月，數(shù)據(jù)愈發(fā)優(yōu)秀，令人驚喜（注意，KEYNOTE-407試驗(yàn)5年隨訪數(shù)據(jù)顯示K藥+化療聯(lián)用在1L sq-NSCLC中mPFS僅為8.0個(gè)月）；在EGFRwt Ad-NSCLC中為4.2個(gè)月(vs.多西他賽單藥mPFS 2.5-4個(gè)月)，與之前摘要內(nèi)容保持一致。就OS而言，考慮到≤1.5mg/kg劑量分別在sq-NSCLC/Ad-NSCLC顯示出15.3個(gè)月/17.5個(gè)月的mOS,我們對(duì)3mg/kg劑量組mOS在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步明顯提高充滿信心。目前公司宣布將在3L+ sq-NSCLC率先開展3期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，我們預(yù)計(jì)3mg/kg劑量組將作為3期的劑量。
口頭報(bào)告亦披露了IBI363在3L+ MSS/pMMRCRC更多亞組的聯(lián)用mPFS及單用mOS數(shù)據(jù)。（1）IBI363+貝伐聯(lián)用整體(n=73)顯示出15.1%cORR，4.7個(gè)月mPFS，其中無肝轉(zhuǎn)移人群31.3% cORR，7.4個(gè)月mPFS(n=32)、3mg/kg劑量組19.4% cORR，5.6個(gè)月mPFS (n=31)。整體而言，聯(lián)用數(shù)據(jù)與去年ESMO披露的cORR數(shù)據(jù)趨勢(shì)一致，更新的PFS數(shù)據(jù)依舊顯示無肝轉(zhuǎn)移mPFS人群是潛在生存獲益最多的人群。（2）IBI363單用整體(n=68) mOS為16.1個(gè)月，與摘要內(nèi)容維持一致，但額外披露了是否肝轉(zhuǎn)移亞組的mOS，即肝轉(zhuǎn)移人群/無肝轉(zhuǎn)移人群mOS分別為14.4/17.0個(gè)月，每個(gè)亞組均顯著高于呋喹替尼在3LCRC的mOS （9.3個(gè)月），令人鼓舞。
在黑色素瘤摘要內(nèi)容基礎(chǔ)上，口頭報(bào)告材料額外披露了IBI3631mg/kg Q2W劑量組積極的生存數(shù)據(jù)。接受1mg/kg Q2W治療的患者(n=31) mPFS為5.7個(gè)月，mOS為14.8個(gè)月,較真實(shí)世界2L療法生存期數(shù)據(jù)均有顯著提升（mPFS=2.3 mo, mOS=7.5mo）。此外，口頭匯報(bào)顯示的cORR數(shù)據(jù)整體趨勢(shì)類似，數(shù)字上較摘要內(nèi)容略有提升。
IBI343在口頭報(bào)告環(huán)節(jié)亦更新了更長(zhǎng)隨訪時(shí)間CLDN18.2+ PDAC病人生存期數(shù)據(jù)，mOS較摘要時(shí)略有提升。在同樣48例CLDN18.2+ PDAC病人中，口頭報(bào)告環(huán)節(jié)更新的mPFS與摘要內(nèi)容一致，為5.4個(gè)月；mOS較摘要內(nèi)容時(shí)的8.5個(gè)月進(jìn)一步延長(zhǎng)至9.1個(gè)月。
上調(diào)目標(biāo)價(jià)至95港元，重申首選推薦及“買入”評(píng)級(jí)：基于積極的IBI363、IBI343數(shù)據(jù)，我們將兩款重磅管線藥物納入我們的估值模型，我們認(rèn)為兩者短期內(nèi)均具備不錯(cuò)的出海授權(quán)潛力，尤其是IBI363有希望成為解決PD-1耐藥的重要療法。我們預(yù)測(cè)IBI363中國(guó)峰值銷售有望達(dá)到約25億元（風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整后數(shù)字），IBI343中國(guó)峰值銷售有望達(dá)到約15億元（同風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整后數(shù)字）。我們預(yù)測(cè)公司2025E/2026E/2027E歸母凈利潤(rùn)分別為4.3/8.5/18.9億元。基于我們DCF估值模型（8.5%WACC，3%永續(xù)增長(zhǎng)率），我們維持公司“買入”評(píng)級(jí)，上調(diào)目標(biāo)價(jià)至95港元。
投資風(fēng)險(xiǎn)：銷售未如預(yù)期、競(jìng)爭(zhēng)激烈、重磅管線研發(fā)延誤或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不如預(yù)期、出海授權(quán)不順利。
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