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主要觀點(diǎn)
　　近期，商務(wù)部、國家發(fā)展改革委、財(cái)政部等三部門發(fā)布《利用外資固穩(wěn)促優(yōu)行動(dòng)方案》。《方案》圍繞擴(kuò)大市場準(zhǔn)入、提升外商投資便利度、提高投資促進(jìn)水平、健全外商投資服務(wù)保障體系、優(yōu)化外資管理五方面提出15條舉措。其中，醫(yī)藥生物領(lǐng)域擴(kuò)大市場準(zhǔn)入方面，提出支持外資參與醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。抓緊研究出臺(tái)藥品分段生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，便利境外藥品上市許可持有人開展生物制品、化學(xué)藥品跨境分段生產(chǎn)。抓緊研究報(bào)批進(jìn)一步擴(kuò)大生物技術(shù)、外商獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域開放試點(diǎn)區(qū)域范圍。支持保險(xiǎn)公司將更多創(chuàng)新藥械納入商業(yè)保險(xiǎn)保障范圍，持續(xù)鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥械進(jìn)入我國市場。搭建行業(yè)協(xié)作平臺(tái)，便利外資企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入藥品零售渠道。
　　全球首款治療實(shí)體瘤的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批上市。6月22日，科濟(jì)藥業(yè)宣布，公司已收到國家藥監(jiān)局通知，批準(zhǔn)自主研發(fā)的Claudin18.2自體人源化CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品愷力美（舒瑞基奧侖賽注射液）新藥上市申請，用于治療Claudin18.2陽性、HER2陰性，至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。愷力美是全球首款獲批用于實(shí)體瘤治療的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。
　　根據(jù)科濟(jì)藥業(yè)，胃癌在全世界范圍內(nèi)是疾病負(fù)擔(dān)較重的惡性腫瘤之一，發(fā)病率和死亡率均位居全球腫瘤的第5位，每年新發(fā)病例高達(dá)約97萬例，死亡病例約66萬例。其中，超過70%的新發(fā)和死亡病例來自亞洲地區(qū)，中國胃癌患者占全球患病人數(shù)約47%。目前我國早期胃癌診斷比例仍不足20%，晚期胃癌5年生存率僅10%左右。胃癌存在發(fā)病率高、早診率低、異質(zhì)性高、死亡率高等特點(diǎn)，目前傳統(tǒng)化療藥物已進(jìn)入瓶頸期，靶向藥物選擇有限，免疫治療的獲益人群比例及獲益程度仍亟待提高。愷力美是一款靶向Claudin18.2的自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，它是經(jīng)基因修飾以表達(dá)由人源化Claudin18.2特異性單鏈單抗（hu8E5-2I）、CD8α鉸鏈區(qū)、CD28跨膜區(qū)、CD28胞內(nèi)信號(hào)域（CD28ICD）及CD3ζ胞內(nèi)信號(hào)區(qū)組成的CAR構(gòu)建體。臨床數(shù)據(jù)顯示，對于治療選擇極其有限、預(yù)后極差的晚期末線胃/食管胃結(jié)合部癌患者，愷力美展現(xiàn)出較現(xiàn)有治療顯著的療效獲益和良好的安全性，為晚期胃癌患者帶來了全新的治療選擇。
　　投資建議
　　我們認(rèn)為，三部門發(fā)布文件深化服務(wù)業(yè)領(lǐng)域開放，推動(dòng)醫(yī)藥等現(xiàn)代服務(wù)業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域開放舉措先行先試，支持外資參與醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)制定醫(yī)藥等行業(yè)領(lǐng)域重要數(shù)據(jù)識(shí)別目錄國家標(biāo)準(zhǔn)。創(chuàng)新藥全鏈條發(fā)展得益于藥品審評審批制度改革持續(xù)深化以及支持政策落地見效，建議關(guān)注：恒瑞醫(yī)藥、百利天恒、科濟(jì)藥業(yè)等。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示
　　藥品/耗材降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)；行業(yè)政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)等；市場競爭加劇風(fēng)險(xiǎn)等。