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>> 國元證券-康弘藥業(yè)(002773)你是我的眼-161205
上傳日期:   2016/12/6 大?。?/td>   372KB
格式:   pdf 來源:   
評(píng)級(jí):   買入 作者:   金紅
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看好公司生物藥平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)及產(chǎn)品布局,首次覆蓋給予“買入”評(píng)級(jí)。
    正文:
    康弘藥業(yè)的康柏西普眼用注射液,2013 年11 月獲得我國批準(zhǔn)上市,商品名為“朗沐”,為國內(nèi)獨(dú)家研發(fā)。該藥是新一代抗VEGF 融合蛋白,可以抑制病理性血管生成,用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性,是中國首個(gè)獲得WHO 國際通用名的生物藥。
    當(dāng)前,眼底病在中老年群體中的發(fā)病率逐年升高。其中,眼底黃斑變性是多發(fā)于45 歲以上患者的黃斑區(qū)視網(wǎng)膜組織的退行性病變,是一類危害大且容易被忽視的中老年眼底病。該病的發(fā)病率隨年齡增長而增高,已成為當(dāng)前老年人致盲的重要疾病,而且是目前西方國家50 歲以上人群低視力和致盲的首要原因。在我國的發(fā)病率也有逐年增高的趨勢(shì)。
    與抗感染、腫瘤類、心血管類等藥物大類相比,眼科用藥總體市場(chǎng)規(guī)模雖然較小,利潤率卻很高。在我國,老年黃斑變性知曉率還比較低,但在西方國家,該類疾病治療用藥市場(chǎng)發(fā)展迅速,其中與康柏西普機(jī)理相似的雷珠單抗和阿柏西普全球銷售額都已超過40億美元。諾華的雷珠單抗2014 年全球銷售額為41.4 億美元。再生元的阿柏西普2011年獲得FDA 批準(zhǔn)上市,上市兩年即快步邁進(jìn)重磅藥行列,2015 年的銷售額達(dá)到40.9 億美元,和雷珠單抗勢(shì)均力敵。
    目前,國內(nèi)上市的眼科單抗就只有諾華的雷珠單抗和康弘的康柏西普。
    2011 年,諾華雷珠單抗注射液獲得批準(zhǔn)進(jìn)入中國,商品名為“諾適得”,該產(chǎn)品主要用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的治療。上市短短4 年后,其2015 年樣本醫(yī)院銷售額已經(jīng)高達(dá)3.0 億元。
    康弘的康柏西普,2013 年11 月獲得我國批準(zhǔn)上市,商品名為“朗沐”,為國內(nèi)獨(dú)家研發(fā)。
    2013 年該產(chǎn)品一上市就受到業(yè)界關(guān)注,上市后快速打開局面,市場(chǎng)呈爆發(fā)式增長。2014年康柏西普的銷售額為0.74 億元,2015 年已經(jīng)迅速增長到2.67 億元,占康弘藥業(yè)營業(yè)比例的12.9%,已成為該公司主打產(chǎn)品之一。今年上半年,該產(chǎn)品銷售額增長已經(jīng)超過100%,預(yù)計(jì)2016 年全年銷售額有望過5 億元。雷珠單抗在FDA 申報(bào)的適應(yīng)癥包括糖尿病性黃斑水腫(DME,2006 年)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫(RVO-ME,2010 年)、濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wet-AMD,2012)和糖尿病性視網(wǎng)膜病變,而康弘目前獲批的適應(yīng)癥只有黃斑變性(AMD),未來隨著適應(yīng)癥的增多,銷量有望進(jìn)一步打開。2015年,康弘又提交了康柏西普眼用注射液用于治療繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管(CNV)新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)。該新適應(yīng)癥被列入第5 批藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查品種目錄,如果康柏西普眼用注射液新適應(yīng)癥的臨床數(shù)據(jù)順利通過現(xiàn)場(chǎng)核查,預(yù)計(jì)不久后即可獲批上市,從而進(jìn)一步刺激其銷售額的增長。
    從價(jià)格上來看,康柏西普較雷珠單抗擁有明顯的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。其醫(yī)院終端售價(jià)為每支6800元,由于半衰期比諾華的諾適得要長,每個(gè)療程約只需使用6 支;諾華的諾適得是人鼠嵌合型單抗,其醫(yī)院終端售價(jià)為每支9800 元,單個(gè)療程約需使用12 支。比較之下,朗沐的療程費(fèi)用大約是諾華的諾適得的1/3。朗沐的高性價(jià)比倒逼諾華雷珠單抗新藥主動(dòng)降價(jià),使其成為第一個(gè)專利期內(nèi)降價(jià)的新藥。同時(shí),公司日前公告收到美國FDA 關(guān)于準(zhǔn)許
    康柏西普眼用注射液在美國開展?jié)裥阅挲g相關(guān)性黃斑變性(wAMD)III 期臨床試驗(yàn)的通知,這也是FDA 第一個(gè)批準(zhǔn)的國內(nèi)可以直接做III 期臨床研究的品種,日后如能順利在國外上市,將以價(jià)格優(yōu)勢(shì)搶占雷珠單抗或阿柏西普的市場(chǎng)份額。再加上后續(xù)多個(gè)眼底病適應(yīng)癥的申報(bào)進(jìn)展,預(yù)測(cè)該類產(chǎn)品國內(nèi)市場(chǎng)潛力巨大。雖然目前只進(jìn)入了四川省一省增補(bǔ)目錄,但考慮到其臨床療效不亞于雷珠單抗和阿柏西普,未來該品進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的機(jī)會(huì)較大。
    康柏西普作為全球第3 個(gè)上市的眼科類單抗藥物,目前中國市場(chǎng)還處于成長期。隨著老齡化社會(huì)的到來以及該病種認(rèn)知率提升,未來該藥的潛在市場(chǎng)空間達(dá)到了50 億。如能順利進(jìn)入醫(yī)保,將會(huì)帶來持續(xù)放量,提升公司業(yè)績。
康弘藥業(yè)股票研究報(bào)告
 
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