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>> 銀河證券-長春高新(000661)生長激素新增規(guī)格及適應(yīng)癥,未來高增長性確定-170614
上傳日期:   2017/6/16 大小:   703KB
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評級:   推薦 作者:   李平祝
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本次公告披露的4個(gè)生長激素適應(yīng)癥中,(1)免臨床試驗(yàn)新增Noonan 綜合征和SHOX缺陷適應(yīng)癥。公司免臨床試驗(yàn)新增的適應(yīng)癥中,SHOX(short staturehomeobox)基因缺陷是由X 染色體上的矮小同源盒基因突變導(dǎo)致的以身材矮小為主要癥狀的疾病,研究表明SHOX 基因缺陷率占人群總數(shù)的1/5000-1/2000,占身材矮小人群的1/150-1/40,折算占比矮小癥病因0.67%-1.67%,且特發(fā)性矮?。↖SS)患兒中約1%-4%具有SHOX基因突變。Noonan 綜合征是一種多發(fā)性先天畸形,常以特殊面容、身材矮小、智力發(fā)育障礙、性發(fā)育不良并伴有先天性心臟病、骨骼發(fā)育異常為特征,在新生兒中發(fā)病率為1/2500-1/1000,其中身材矮小占比50-70%,折算占比矮小癥病因0.67%-1.67%。(2)PW 綜合征和CKD適應(yīng)癥進(jìn)入III 期臨床。Prader-Willi 綜合征是最早被證實(shí)涉及基因組印記的遺傳性疾病,系由15 號染色體的q11-q13 片段印記的缺失有關(guān),據(jù)國外報(bào)道發(fā)病率約為1/22000-1/10000,其中12.9%的患者表現(xiàn)為身材矮小,折算占比矮小癥病因0.02%-0.04%。慢性腎臟?。–hronicKidney Disease)是指腎功能的不可逆性下降并逐漸發(fā)展到終末期腎病的一類腎臟疾病。根據(jù)腎臟損害和功能受損情況可將CKD 確定為5個(gè)階段,其中兒童CKD II 期至V 期的發(fā)病率為18.5/100 萬-58.3/100萬,且CKD 嚴(yán)重影響兒童身高,折算占比矮小癥病因0.06%-0.19%。
    我們認(rèn)為公司生長激素業(yè)績將保持高速增長:(1)新適應(yīng)癥推進(jìn)迅速且研發(fā)成本可控,驗(yàn)證安全有效屬性。雖然Noonan 綜合征、SHOX 基因缺陷、CKD 和PW 綜合征在矮小癥患兒病因分布中占比較低,合計(jì)占比不超過5%,但4 個(gè)適應(yīng)癥迅速進(jìn)入III 期臨床或免臨床試驗(yàn)獲批,不僅有效地控制了研發(fā)成本,更驗(yàn)證了其安全屬性。(2)諾和諾德生長激素水針受制于招標(biāo)、學(xué)術(shù)推廣和產(chǎn)品價(jià)格,短期內(nèi)對公司影響有限。雖然諾和諾德水針劑型已獲批進(jìn)入中國市場,但由獲批到實(shí)現(xiàn)醫(yī)院銷售仍要經(jīng)過各省招標(biāo)、進(jìn)院二次議價(jià)等過程,耗時(shí)較長;同時(shí)外企在國內(nèi)的學(xué)術(shù)推廣能力有限,且產(chǎn)品價(jià)格不會(huì)低于國產(chǎn)同類產(chǎn)品?,F(xiàn)階段公司生長激素業(yè)績主要由水針劑型貢獻(xiàn),考慮到公司在兒科銷售渠道的布局優(yōu)勢、學(xué)術(shù)推廣優(yōu)勢、以及完備的生長激素產(chǎn)品線,未來生長激素將保持高速增長。 
    (二)大規(guī)格粉針獲批,鞏固競爭優(yōu)勢 
    大規(guī)格粉針獲批將填補(bǔ)空缺,鞏固競爭優(yōu)勢。由于生長激素粉針和水針的年化治療費(fèi)用相差較大(1.6-2.5 萬元/年 vs 4.5-6.7 萬元/年),粉針的主要面向人群的收入水平相對較低或更在意產(chǎn)品價(jià)格,因此價(jià)格是粉針市場的主要競爭因素,而越大規(guī)格的產(chǎn)品單價(jià)越低,更易搶占市場。目前安科生物的粉針具有16IU 規(guī)格,高于其他公司同類產(chǎn)品。我們通過對比各省的中標(biāo)價(jià)格發(fā)現(xiàn)安科的16IU 粉針具備低價(jià)優(yōu)勢:安科生物的16IU 粉針中標(biāo)均價(jià)為235 元(折合14.7 元/IU),10IU 粉針中標(biāo)均價(jià)為150 元(折合15 元/IU),而金賽10IU 粉針粉針的中標(biāo)均價(jià)為156 元(折合15.6 元/IU)。我們認(rèn)為,根據(jù)金賽生長激素粉針在福建省藥品采購中以絕對優(yōu)勢勝出且價(jià)格維持較好(4 個(gè)規(guī)格進(jìn)入采購目錄,競爭對手僅中山海濟(jì)2.5IU 規(guī)格進(jìn)入)可知,金賽粉針自身具備高品質(zhì)屬性,且說明公司已針對地方招標(biāo)做好充足準(zhǔn)備。此次12IU 大規(guī)格粉針獲批,雖然從規(guī)格上仍略遜于安科, 但可填補(bǔ)公司粉針大規(guī)格的空缺,從而鞏固粉針市場競爭優(yōu)勢。 
    (三)奧曲肽微球獲批臨床,國內(nèi)進(jìn)口替代空間巨大 
    奧曲肽微球?yàn)闈摿Υ笃贩N,國內(nèi)具備進(jìn)口替代空間。奧曲肽是諾華山德士的原研產(chǎn)品, 1987 年經(jīng)FDA 批準(zhǔn)上市,1994 年獲批在中國上市。奧曲肽具有與天然內(nèi)源性生長抑素類似的作用,作用效果較強(qiáng)且持久,主要用于治療應(yīng)急性消化道潰瘍及出血、重型急性胰腺炎、消化系統(tǒng)內(nèi)分泌腫瘤、食管靜脈曲張出血、突眼性甲亢癥、肢端肥大癥等。根據(jù)PDB 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì), 2016 年奧曲肽在樣本醫(yī)院實(shí)現(xiàn)銷售收入4.31 億元,國內(nèi)市場被進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo),諾華占據(jù)約75.3% 的市場份額,金賽產(chǎn)品僅占1.7%。奧曲肽微球是諾華山德士研發(fā)的奧曲肽長效劑型,1998 年經(jīng)FDA 批準(zhǔn)上市,并于2003 年獲批在中國上市。經(jīng)查詢,國內(nèi)該產(chǎn)品30mg 規(guī)格中標(biāo)均價(jià)為12157 元,20mg 規(guī)格中標(biāo)均價(jià)為8915 元,目前國內(nèi)僅金賽藥業(yè)獲CFDA 批準(zhǔn)開展奧曲肽微球的臨床試驗(yàn)研究。從全球數(shù)據(jù)來看,近年諾華的奧曲肽微球銷售收入維持在16 億美元左右。國內(nèi)市場銷售增速較快,據(jù)PDB 統(tǒng)計(jì),2015 奧曲肽微球在樣本醫(yī)院的銷售額接近2800 萬元, 2016
 
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