>> 中泰證券-麗珠集團(tuán)（000513）化學(xué)制藥：抗PD-1單抗獲FDA臨床試驗許可，單抗業(yè)務(wù)進(jìn)軍國際市場-170731
| 上傳日期： |
2017/8/1 |
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pdf |
來源： |
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| 評級： |
買入 |
作者： |
江琦 |
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本次獲批品種抗PD-1 單抗臨床試驗申請于美國時間2017 年6 月29 日正式提交并獲得美國FDA 受理，并于美國時間2017 年7 月28 日獲得美國FDA 正式批準(zhǔn)；與此同時，2016 年12月20 日，麗珠單抗向CFDA 提交臨床試驗申請，并于12 月26 日獲得受理。公司已和境外CRO 企業(yè)簽訂了臨床試驗委托合同，確定了臨床試驗醫(yī)療機(jī)構(gòu)，本次FDA 臨床試驗申請獲批后有望率先在美國開始I 期臨床試驗。
PD-1/PD-L1 靶點備受矚目，已上市品種銷售高速增長。PD-1/PD-L1 適用于多種晚期實體腫瘤的免疫治療，可阻斷PD-1/PD-L1 免疫檢查點信號通路，促進(jìn)T 細(xì)胞的免疫抗腫瘤反應(yīng)。目前國際上已上市的PD-1 單抗包括BMS 的Opdivo 以及默沙東的Keytruda，PD-L1 單抗包括羅氏的Tecentriq、默克雪蘭諾/輝瑞的Bavencio、阿斯利康的Imfinzi，其中Opdivo 2016 年的銷售額達(dá)到48.42 億美元，同比增長369%，Keytruda 的銷售額為14.02 億美元，同比增長148%。國內(nèi)市場中，衛(wèi)計委于2015 年在重大新藥創(chuàng)制專項中將PD-1/PD-L1列為重要靶點，其中PD-1 目前有5 家企業(yè)在臨床中（恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、君實生物、百濟(jì)神州、譽(yù)衡藥業(yè)），4 家企業(yè)臨床申請已受理（翰中生物、百奧泰生物、復(fù)宏漢霖和麗珠單抗），PD-L1 目前有1 家企業(yè)在臨床中（康寧杰瑞/思路迪），2 家企業(yè)已受理（基石藥業(yè)和兆科）
我們認(rèn)為公司目前主營業(yè)務(wù)中參芪扶正銷售穩(wěn)定，促性激素、艾普拉唑、鼠神經(jīng)等二線品種快速增長，2017 年公司業(yè)務(wù)仍然有望延續(xù)2016 年的增長態(tài)勢，長期來說，看好公司精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈（生物創(chuàng)新藥、液體活檢等）的布局。
盈利預(yù)測與估值：不考慮土地轉(zhuǎn)讓收益，我們預(yù)計2017-2019 年公司營業(yè)收入分別為89.27、104.85、123.27 億元，同比增長16.67%、17.45%、17.57%，歸屬母公司凈利潤分別為9.59、11.93、15.09 億元，同比增長22.28%、24.34%、26.56%，對應(yīng)EPS 分別為1.73、2.16、2.73 元。目前公司股價對應(yīng)2017 年28 倍，用當(dāng)前市值扣除土地轉(zhuǎn)讓所得現(xiàn)金后，對應(yīng)2017 年23 倍，考慮到公司參芪扶正市場銷售趨勢有望轉(zhuǎn)好，艾普拉唑針劑有望年底獲批，同時向生物創(chuàng)新藥企業(yè)轉(zhuǎn)型速度加速，現(xiàn)金充足帶來外延預(yù)期，我們給予公司2017 年35倍，目標(biāo)價60.55 元，維持“買入”評級。
風(fēng)險提示：藥品研發(fā)失敗風(fēng)險，單抗研發(fā)進(jìn)度不達(dá)預(yù)期風(fēng)險，省級新醫(yī)保目錄談判低于預(yù)期風(fēng)險。
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