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>> 海通證券-麗珠集團(tuán)(000513)PD-1單抗美國臨床試驗(yàn)獲批,出色研發(fā)實(shí)力助力公司發(fā)展向上-170801
上傳日期:   2017/8/2 大?。?/td>   405KB
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評級:   買入 作者:   鄭琴,余文心
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“注射用重組人源化抗PD-1 單克隆抗體”可阻斷PD-1/PD-L1 免疫檢查點(diǎn)信號通路,促進(jìn)T 細(xì)胞的免疫抗腫瘤反應(yīng),適用于多種晚期實(shí)體腫瘤的免疫治療。國外已上市的同類產(chǎn)品包括BMS 的Opdivo 以及默沙東的Keytruda, 據(jù)MedTrack 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì),Opdivo 與Keytruda2016 年的全球銷售額分別為46.86、14.02 億美元,該類藥物國內(nèi)暫無同類上市產(chǎn)品。由此可見,PD-1 單抗市場存量巨大,應(yīng)用前景廣闊,若能順利上市,將推動公司業(yè)績增長更上一層樓。其臨床試驗(yàn)申請于美國時(shí)間2017 年6月29 日并獲得受理,2017 年7 月28 日正式獲批。公司此次申報(bào)FDA 為首次,30 天的審批時(shí)間內(nèi)沒有發(fā)補(bǔ),一次性順利獲批,充分彰顯了公司出色的研發(fā)實(shí)力。此外,麗珠單抗在中國的臨床試驗(yàn)申請已于2016.12.26 日獲得受理。
    積極布局單抗業(yè)務(wù),生物藥產(chǎn)品線蓄勢待發(fā)。公司2016 年投資了美國公司AbCyte Therapeutics Inc.,并布局"麗珠試劑+麗珠單抗+麗珠圣美+麗珠基因"的產(chǎn)業(yè)鏈,以生物藥研發(fā)、精準(zhǔn)醫(yī)療作為今后公司發(fā)展的重心之一。麗珠單抗目前有 10 個(gè)品種在研(見表2),涵蓋抗腫瘤壞死因子-α單抗、抗 CD20 單抗、抗 HER2 單抗等潛在重磅品種??鼓[瘤壞死因子-α單抗與注射用重組人絨促性素(rhCG)研究進(jìn)展靠前,有望在未來2 年內(nèi)上市。生物藥的補(bǔ)充將有效的豐富公司的產(chǎn)品線,進(jìn)一步提升公司未來的競爭力。
    主導(dǎo)產(chǎn)品保持穩(wěn)健,原料藥增長超預(yù)期,二線品種保持高速增長。公司2017年半年度業(yè)績預(yù)告歸母凈利潤為4.91-5.32億元,同比增長約20%-30%。主導(dǎo)產(chǎn)品參芪扶正注射液雖受醫(yī)改政策、招標(biāo)降價(jià)等不利影響,但公司正在加強(qiáng)現(xiàn)有醫(yī)院的放量及基層醫(yī)院的開發(fā),我們預(yù)計(jì)其能維持穩(wěn)健發(fā)展;原料藥板塊,因6月與中美華東簽訂了4.8億的阿卡波糖原料藥訂單,獲得超預(yù)期增長;公司二線產(chǎn)品逐漸放量、穩(wěn)健增長。根據(jù)7月3日發(fā)布的投資者關(guān)系活動記錄表,一季度時(shí),艾普拉唑腸溶片、鼠神經(jīng)生長因子及醋酸亮丙瑞林微球保持約40%-50%的收入增速,輔助生殖產(chǎn)品線整體增速約為19%,我們預(yù)計(jì)二季度情況類似,二線產(chǎn)品的強(qiáng)勢增長為公司的發(fā)展注入新的活力。
    盈利預(yù)測與建議:維持"買入"評級?;谏鲜龇治?,我們預(yù)計(jì)公司2017-2019年EPS 分別為1.75元、2.17元、2.73元,參照可比公司,給予2017 年33倍的PE,對應(yīng)目標(biāo)價(jià)57.75元,維持"買入"評級。
    風(fēng)險(xiǎn)提示。新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
    
 
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