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我們認(rèn)為PD-1 FDA 臨床試驗(yàn)的獲批是麗珠單抗國際化的里程碑，標(biāo)志著麗珠單抗研發(fā)實(shí)力已與國際接軌。
    值得注意的是，麗珠PD-1 單抗6 月29 日提交申請，7 月28 日獲得正式臨床批準(zhǔn)，30 天內(nèi)沒有發(fā)補(bǔ)一次順利獲批認(rèn)可，這是麗珠的首次FDA 申報(bào)，我們認(rèn)為沒有發(fā)補(bǔ)就一次通過實(shí)屬難得，非常不易，充分體現(xiàn)麗珠單抗在申報(bào)前期的質(zhì)量和工作都是非常扎實(shí)優(yōu)秀的。另一方面，根據(jù)公告，公司已經(jīng)確定臨床CRO 合作伙伴和臨床單位，預(yù)計(jì)會(huì)在短時(shí)間內(nèi)盡快開啟臨床。
    PD-1/PD-L1 免疫療法是當(dāng)前備受矚目的新一類抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1 信號(hào)通路使癌細(xì)胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力,有望實(shí)質(zhì)性改善患者總生存期。而各大制藥巨頭也正在火速推進(jìn)各自的項(xiàng)目，包括單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療。目前國際上已有默沙東（ Keytruda-PD1) 、施貴寶(Opdivo-PD1) 、羅氏(Tecentriq-PD-L1) 、輝瑞(Bavencio-PD-L1) 、阿斯利康(Imfinzi-PD-L1)5 家公司PD-1/PD-L1 抗體上市，各家均有自己的優(yōu)勢和特色。
    國內(nèi)方面，衛(wèi)計(jì)委重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)已明確將PD-1、PD-L1 等列為重要靶點(diǎn)，為國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)新動(dòng)向。國內(nèi)企業(yè)有恒瑞的SHR1210（PD-1）、百濟(jì)神州的BGB-A317（PD-1）和思路迪/康寧杰瑞-KN035（PD-L1）獲FDA 批準(zhǔn)進(jìn)入臨床，麗珠是國內(nèi)第三家PD-1 獲FDA 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的（如果算上PD-L1 則是第四家）。而麗珠PD-1 單抗也已于2016 年12 月20 日向CFDA 申報(bào)臨床，并于2016 年12 月26 日獲得受理。國內(nèi)PD-1 臨床進(jìn)度排序依次為恒瑞（III 期），信達(dá)（II 期），君實(shí)（Ib/II 期）、百濟(jì)神州（II 期）、基石藥業(yè)、嘉和生物、譽(yù)衡藥業(yè)等。
    2．麗珠單抗進(jìn)度再梳理，板塊價(jià)值被低估，想象空間巨大
    單抗在研品種在2016 年下半年開始集中進(jìn)入臨床。 2016 年12 月15 日注射用重組人源化抗人腫瘤壞死因子α 單克隆抗體（AT132、1.1 類創(chuàng)新藥）II、III 期臨床獲批，對標(biāo)修美樂；2016 年10 月27 日注射用重組人絨促性素獲批臨床（麗珠單抗板塊進(jìn)度最快的品種），國內(nèi)獨(dú)家，需與進(jìn)口參照藥進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)對比試驗(yàn)以及隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)，初步預(yù)計(jì)需要18 個(gè)月完成。2016 年12 月21 日CD20、HER2 獲批臨床。加上本次PD-1 單抗FDA 獲批臨床，截至目前，麗珠已有5 個(gè)在研產(chǎn)品獲批臨床，情況見表1。
    麗珠單抗進(jìn)度：人絨促性素為國內(nèi)獨(dú)家申報(bào)，TNF-a、CD20、HER2、PD-1（FDA）臨床進(jìn)度均處于國內(nèi)前四名。
    TNF-a 單抗臨床情況：目前在中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫中可以查到TNF-a 單抗臨床進(jìn)度，海正/軍科院基礎(chǔ)所，信達(dá)生物，百奧泰處于III 期階段，其次是麗珠單抗，I 期做完已經(jīng)獲得II/III 期臨床的批件。（表2）
    CD20 單抗臨床情況：目前在中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫中可以查到CD20 單抗臨床進(jìn)度，信達(dá)生物處于III期階段招募中，其次是復(fù)宏漢霖和海正（表3）
    HER2 單抗臨床情況：目前在中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫中可以查到HER2 單抗臨床進(jìn)度，齊魯處于臨床Ib期招募完成，榮昌生物和安科生物也在招募中（表4）。
    目前市場對麗珠單抗業(yè)務(wù)板塊認(rèn)知還不夠充分，該版塊存在一定的低估。麗珠集團(tuán)2010 年成立單抗公司開始戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，從今年開始厚積薄發(fā)進(jìn)入快速發(fā)展期，臨床進(jìn)度提速。另外，麗珠研發(fā)團(tuán)隊(duì)實(shí)力雄厚，除了上述已經(jīng)獲批臨床的5 個(gè)品種以外，在研產(chǎn)品中不乏重磅產(chǎn)品（Anti RANKL LZM004，抗骨質(zhì)疏松、熱門靶點(diǎn)PD-L1 等）。麗珠單抗團(tuán)隊(duì)具有與時(shí)俱進(jìn)的前瞻性，通過拆分麗珠市值，我們發(fā)現(xiàn)其在單抗方面的布局還沒有在市值上有所體現(xiàn)，故未來想象空間巨大。
    3．公司投資邏輯再梳理：業(yè)績增速確定性高，估值較低，原料藥和有望提供業(yè)績彈性，單抗和精準(zhǔn)醫(yī)療長遠(yuǎn)布局 
    短期邏輯：股權(quán)激勵(lì)行權(quán)條件，17年按業(yè)績考核（扣非后8億利潤），扣非后業(yè)績增速約17%。參芪扶正穩(wěn)健增長，二線品種超增速接棒業(yè)績增長體量已超過參芪扶正，基層品種隨著渠道下沉而激發(fā)活力，原料藥板塊持續(xù)改善。
    中長期邏輯：艾普拉唑針劑獲批為10億級別大品種，后續(xù)品種持續(xù)推進(jìn)，2-3年會(huì)陸續(xù)有化藥獲批。參芪扶正軟袋裝獲批后增強(qiáng)市場推廣靈活性，延長產(chǎn)品的生命周期