>> 平安證券-麗珠集團(000513)PD-1單抗獲批臨床,成立檢驗實驗室進軍服務(wù)市場-170804
| 上傳日期: |
2017/8/4 |
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| 格式: |
pdf |
來源: |
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| 評級: |
推薦 |
作者: |
葉寅,魏巍 |
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平安觀點:
PD-1/PD-L1 廣譜抗癌、聯(lián)合用藥效果顯著。PD-1/PD-L1 屬于克疫檢查點療法,不直接針對腫瘤表面的抗原而是通過阻斷克疫逃逸利用克疫反應(yīng)殺傷腫瘤細胞。由于人體克疫細胞表達PD-1,而多種腫瘤細胞表達PD-L1,因此克疫檢查點療法具有“廣譜”的特點,針對多種腫瘤有效。單藥應(yīng)答率約20%,聯(lián)合用藥應(yīng)答率、效果顯著提升。在納武單抗與CTLA-4抑制劑伊匹單抗聯(lián)合用藥試驗中,以PD-L1 表達率≥1%為例,聯(lián)合用藥的客觀緩解率由28%提升至57%,中位PFS 由3.5 個月提升至10.6 個月;在PD-1 抗體Keytruda+IDO 抑制劑的試驗中,有效率達到54%,進高于單用20%左右的水平。
市場空間大,后續(xù)申報企業(yè)仍有機會。目前在國內(nèi)申報的以 “PD-1/PD-L1”為靶點的單抗藥物的臨床試驗廠家共計15 家,其中PD-1 共10 家,PD-L1共5 家,PD-1 整體進度靠前,適應(yīng)癥包括非小細胞肺癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤等。恒瑞、信達2 家企業(yè)的PD-1 進入三期臨床,恒瑞有望在2019年成為國內(nèi)第一家獲批的上市企業(yè);君實生物、百濟神州2 家企業(yè)的PD-1進入二期臨床;進度最快的PD-L1 進入臨床一期,由思路迪、康寧杰瑞聯(lián)合開發(fā)。假設(shè)未來國內(nèi)PD-1/PD-L1 市場空間200 億人民幣(廣譜抗癌,剛上市兩年全球賣到43 億美元),前五家市占率70%,在研的15 家企業(yè)中成功10 家,公司有望分到6%的市場份額,對應(yīng)12 億年銷售額。
品種不斷豐富,生物藥梯隊完善。麗珠單抗于2010 年由麗珠醫(yī)藥集團和健康元藥業(yè)集團合資設(shè)立,公司持股51%。目前生物藥領(lǐng)域共有9 個項目在研,處于臨床研究階段項目5 項。注射用重組人源化抗人腫瘤壞死因子TNF-α 單抗進入Ⅱ期臨床試驗,公司重組人鼠嵌合抗 CD20 單抗、重組人源化HER2 單抗獲得臨床批件,重組全人抗RANKL單克隆抗體開始IND 申報資料的撰寫。
精準醫(yī)療板塊完成仍試劑、儀器、藥品到服務(wù)的布局。目前公司已形成“麗珠試劑+ 麗珠單抗+麗珠圣美+麗珠基因”的精準醫(yī)療的產(chǎn)業(yè)鏈布局,在板塊中分別承擔檢測試劑、精準治療、精準診斷、檢測服務(wù)的功能。麗珠圣美的LiquidBiopsy 平臺運用的是液體活檢技術(shù),相比傳統(tǒng)的穿刺活檢取樣簡便、創(chuàng)傷小、痛苦低,在伴隨診斷、復發(fā)監(jiān)測領(lǐng)域優(yōu)勢明顯。兩種液體活檢的物質(zhì)中ctDNA 對突變的檢測敏感性更高,適宜用于伴隨診斷指導
用藥;CTC 的數(shù)量則與腫瘤狀態(tài)有較高相關(guān)性,有望在病情監(jiān)測等方面有更好表現(xiàn)。LiquidBiopsy解決了CTC 的富集難這一核心問題,并能同時檢測CTC 和ctDNA,在腫瘤伴隨診斷、復發(fā)監(jiān)測領(lǐng)域前景廣闊。公司建立醫(yī)學檢驗實驗室,一方面為LiquidBiopsy 的落地做準備,另外也是對第三方醫(yī)學檢驗商業(yè)模式的探索。分子診斷對實驗室硬件設(shè)備及操作人員能力要求高,中小醫(yī)院難以勝任,部分大型醫(yī)院由于標本量不足造成浪費,未來第三方醫(yī)學檢驗將在精準診斷中扮演重要角色。
重回增長快車道,維持“推薦”評級。2014 年受參芪扶正業(yè)績下滑的影響公司凈利潤增速下降至個位數(shù),隨著亮丙瑞林、艾普拉唑、鼠神經(jīng)生長因子等二線品種銷售規(guī)模的增加,參芪扶正在公司利潤占比已不到30%,公司在新品拉動下重回增長快車道。考慮到近三年公司兩大系列促性激素、消化道用藥在行業(yè)景氣度向上、核心品種新進醫(yī)保放量的利好下保持25%以上的快速增長,同時參芪扶正渠道下沉保持5%穩(wěn)定增長,預(yù)計公司2017-2019 年EPS 分別為1.71、2.11、2.57 元,對應(yīng)市盈率估值28.7 、23.3、19.1 倍,維持“推薦”評級。
風險提示。新藥研發(fā)風險;醫(yī)保支付政策風險。
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