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>> 招商證券-信立泰(002294)被低估的創(chuàng)新藥黑馬-171019
上傳日期:   2017/10/20 大?。?/td>   1004KB
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評級:   強(qiáng)烈推薦 作者:   吳斌,蔣一樊
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阿斯利康的替格瑞洛是繼阿司匹林、氯吡格雷之后,抗血小板領(lǐng)域的又一重磅品種,2010 年底歐盟獲批,2011 年美國獲批,2012 年中國獲批,在2016 年全球銷售額達(dá)8.4 億美元,過去三年復(fù)合增長44%,是2020 年有望超過20 億美元的重磅品種;阿斯利康在國內(nèi)申請了4 個(gè)專利保護(hù),此次信立泰挑戰(zhàn)成功的是最核心的化合物專利,原本是2019 年12 月2 日專利到期。信立泰在今年3 月已經(jīng)首仿申報(bào)替格瑞洛的生產(chǎn),如果不能挑戰(zhàn)成功,即意味著信立泰即使馬上獲批,也只能2019 年12 月上市銷售,但是挑戰(zhàn)成功之后,替格瑞洛核心專利在國內(nèi)已經(jīng)無效,剩余3 個(gè)專利是一個(gè)中間體專利和2 個(gè)晶型專利(都是2021 年5 月31 日到期),專利保護(hù)作用不大,信立泰首仿獲批就可以上市銷售。我們預(yù)計(jì)信立泰的替格瑞洛首仿藥明年2、3 季度獲批上市的可能性較大,大大早于之前預(yù)期。
    借助現(xiàn)有渠道,信立泰有望快速打開替格瑞洛市場。替格瑞洛2015 年在國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售超6000 萬元,成績不錯(cuò),這還是在醫(yī)保不報(bào)銷的情況下。今年進(jìn)入醫(yī)保談判目錄,價(jià)格8.45 元/片,日用藥金額大概是泰嘉的2 倍。替格瑞洛對氯吡格雷的替代是我們此前一直擔(dān)心的信立泰風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),但如果明年信立泰的替格瑞洛就能夠首仿獲批,則無需擔(dān)心這一風(fēng)險(xiǎn),替格瑞洛完全可以借助信立泰現(xiàn)有的銷售渠道,替格瑞洛完全能夠快速放量。
    被低估的創(chuàng)新藥研發(fā)黑馬。市場一直認(rèn)為信立泰是單一品種公司,忽視了公司研發(fā)方面的持續(xù)投入,我們預(yù)計(jì)從明年開始,研發(fā)進(jìn)入收獲期:除了格拉替雷首仿藥明年有望獲批之外,骨質(zhì)疏松生物藥重組PTH 即將申報(bào)生產(chǎn),1.1類糖尿病新藥DPP-4 抑制劑復(fù)格列汀正在2、3 期臨床階段、1.1 類抗腫瘤新藥信立他賽正在1期臨床,治療糖尿病足的基因載體藥物重組SeV-hFGF2/dF注射液正在I期臨床……等等,按此進(jìn)度,從明年開始,信立泰有望每年獲批1~2個(gè)首仿或創(chuàng)新藥,研發(fā)管線非常突出。 
    維持"強(qiáng)烈推薦-A"評級:我們預(yù)計(jì)2017~2019年凈利潤分別同比增長6%/15%/20%,EPS分別為1.41/1.62/1.94元,我們認(rèn)為創(chuàng)新將是醫(yī)藥行業(yè)的長期主線,研發(fā)能力優(yōu)秀的信立泰,未來每年都將有重磅品種獲批上市,將迎來估值的持續(xù)修復(fù),維持"強(qiáng)烈推薦-A"評級。    
    風(fēng)險(xiǎn)提示:研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期;產(chǎn)品銷售進(jìn)度不達(dá)預(yù)期。 

 
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