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■ 2023年ASCO胃腸道腫瘤會(huì)議于1月19-21日在美國(guó)舊金山召開(kāi)
　　■前沿研發(fā)進(jìn)展主要聚焦在以CLDN18.2，PD-1和HER-2為靶點(diǎn)的治療手段，用于治療一線胃癌/胃食管交界處腺癌
　　■我們繼續(xù)戰(zhàn)略性地推薦增持中國(guó)醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)中的生物醫(yī)藥子版塊。行業(yè)首選推薦為百濟(jì)神州（BGNEUS）和信達(dá)生物（1801 HK）
　　競(jìng)爭(zhēng)聚焦一線胃癌/胃食管交界處腺癌治療方案
　　2023年ASCO胃腸道腫瘤會(huì)議共注冊(cè)了約896個(gè)摘要（其中21個(gè)為口頭報(bào)告摘要），展示了胃腸道腫瘤領(lǐng)域最前沿的研發(fā)進(jìn)展，尤其在一線治療方案方面。關(guān)鍵信息：1）聚焦CLDN18.2單抗：臨床研發(fā)進(jìn)展最快的CLDN18.2單抗，安斯泰來(lái)的佐妥昔單抗，在Ph3 SPOTLIGHT（NCT03504397, n=565）臨床試驗(yàn)中讀出積極數(shù)據(jù)用于治療胃癌。mPFS（10.61 vs 8.67個(gè)月,HR=0.751, P=0.0066）和mOS（18.23 vs 15.54個(gè)月, HR=0.750,P=0.0053）在佐妥昔單抗/化療聯(lián)合用藥組對(duì)比單用化療有顯著提高（LBA292，link）。我們認(rèn)為SPOTLIGHT試驗(yàn)讀出的積極數(shù)據(jù)，以及Ph3GLOW臨床試驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)讀出為接下來(lái)的監(jiān)管申請(qǐng)?zhí)峁┝藞?jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。我們認(rèn)為佐妥昔單抗突出的有效性有助于提高市場(chǎng)對(duì)處于二期臨床階段的國(guó)內(nèi)相關(guān)CLDN18.2靶向藥物資產(chǎn)的信心（附錄A）。除此之外，對(duì)于檢測(cè)生物樣本CLDN 18.2表達(dá)水平的討論，提示對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方案的需要，我們注意到創(chuàng)勝集團(tuán)的124I-18B10（非免疫組化類檢測(cè)）。2）新的分子類型展示生存獲益：根據(jù)交叉試驗(yàn)比較，Zymeworks/百濟(jì)神州的澤尼達(dá)妥單抗（HER2靶向雙抗）在針對(duì)一線HER2表達(dá)陽(yáng)性的胃食管交界處腺癌/胃癌腺癌（GEJ/GEA）的一項(xiàng)二期臨床試驗(yàn)中ORR達(dá)到79%，而默克的Keytruda/Herceptin治療方案的ORR為74%，兩者均優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)療法（Herceptin/化療的ORR為47%）。除此之外，Immunogene的B-淋巴細(xì)胞趨化因子HER-2靶向疫苗，HER-Vaxx（IMU-131），可提高生存獲益42%（HR=0.580, P=0.066），用于治療HER-2過(guò)表達(dá)的G/GEJ病人，mOS讀出為13.9個(gè)月（對(duì)比對(duì)照組為8.3個(gè)月）。
　　PD-1/L1類資產(chǎn)持續(xù)取得研發(fā)進(jìn)展
　　PD-1/L1類藥物持續(xù)取得強(qiáng)勢(shì)進(jìn)展。1）PD-1單抗展示突出有效性：百濟(jì)神州的替雷利珠單抗在Ph2 Rational-305試驗(yàn)中用于治療一線PD-1+/HER2-mGEJ（圖1）顯示出積極結(jié)果。PD-L1+病人顯示有顯著的OS獲益（mOS17.2個(gè)月v.s 12.6個(gè)月, HR=0.74, p=0.0056），并且公司強(qiáng)調(diào)完整的數(shù)據(jù)分析（23年下半年）將在隨后公布，并進(jìn)一步的提供PD-1-病人治療效果的相關(guān)信息（試驗(yàn)組間的對(duì)比顯示，針對(duì)HER-病人用藥，Opdivo在Checkmate-649試驗(yàn)中OS達(dá)到了13.8個(gè)月，并且Keytruda在Keynote-590試驗(yàn)中OS達(dá)到了12.4個(gè)月）。我們對(duì)于中國(guó)生物科技公司持續(xù)看好，例如百濟(jì)神州的替雷利珠單抗和澤尼達(dá)妥單抗持續(xù)在GC/GEJ適應(yīng)癥上讀出積極的數(shù)據(jù)，并且我們認(rèn)為機(jī)制上具有差異化的國(guó)產(chǎn)Claudin18.2類資產(chǎn)也同樣值得關(guān)注（例如科濟(jì)藥業(yè)的CLDN18.2 CAR-T，天境生物的CLDN18.2x4-1BB雙抗，石藥集團(tuán)的Claudin18.2 ADC以及信達(dá)生物的CLDN18.2 T細(xì)胞雙結(jié)合抗體）。投資風(fēng)險(xiǎn)：臨床階段資產(chǎn)的臨床試驗(yàn)失效；數(shù)據(jù)差于預(yù)期；監(jiān)管延誤