>> 民生證券-恒瑞醫(yī)藥(600276)事件點評：“雙艾”組合數(shù)據(jù)發(fā)表柳葉刀，關(guān)注創(chuàng)新藥放量-230726
| 上傳日期： |
2023/7/26 |
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| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
民生證券 |
| 評級： |
推薦 |
作者： |
王班 |
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事件：7月25日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼（“雙艾”組合）對比索拉非尼用于治療晚期不可切除肝細(xì)胞癌的全球多中心III期臨床研究（CARES-310研究）主論文在線發(fā)表于國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》。
“雙艾”組合治療一線肝癌臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異。CARES-310研究結(jié)果顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼（“雙艾”）相較于索拉非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌實現(xiàn)了無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）全面顯著獲益，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為5.6個月（對照組僅3.7個月），降低疾病進(jìn)展風(fēng)險48%；中位總生存期（mOS）為22.1個月（對照組僅15.2個月），降低死亡風(fēng)險38%。“雙艾”組合起效快，中位緩解時間（mTTR）僅1.9個月（對照組3.7個月）；“雙艾”治療組客觀緩解率（ORR）為25%，中位緩解持續(xù)時間（mDoR）14.8個月，可為更多晚期肝癌患者后續(xù)治療提供更多可能性；而安全性方面，“雙艾”組合整體未出現(xiàn)新的不良事件信號，可以控制。
基于該研究成果，“雙艾”已于今年初獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA)批準(zhǔn)用于晚期肝細(xì)胞癌一線治療，這是我國和全球首個獲批的用于治療晚期肝細(xì)胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物的組合。
公司積極推動“雙艾”組合走向國際，項目團(tuán)隊已完成與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的多輪溝通，現(xiàn)已進(jìn)入在美國遞交新藥上市申請階段。此前，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥已獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定。
關(guān)注年底醫(yī)保談判助力創(chuàng)新藥放量。目前，公司已上市自研創(chuàng)新藥達(dá)到13款、合作引進(jìn)創(chuàng)新藥達(dá)到2款。其中，近期獲批上市的林普利塞、阿得貝利單抗、瑞格列汀、奧特康唑等創(chuàng)新藥，以及吡咯替尼一線適應(yīng)癥、達(dá)爾西利一線適應(yīng)癥等新增適應(yīng)癥符合今年醫(yī)保目錄調(diào)整要求，有望今年底參與醫(yī)保談判，進(jìn)一步擴(kuò)大可及性，助力銷售放量。
管線深厚具備多樣性，長期成長動力充足。公司創(chuàng)新藥管線深厚，目前處于NDA及III期的創(chuàng)新藥達(dá)十余款，近期IL-17A單抗夫那奇珠單抗注射液、JAK1抑制劑硫酸艾瑪昔替尼片、PCSK9單抗瑞卡西單抗的上市申請相繼獲得受理，在傳統(tǒng)優(yōu)勢腫瘤領(lǐng)域以外，預(yù)計公司在自免及代謝等領(lǐng)域?qū)⒅饾u進(jìn)入收獲期，長期成長動力充足。
投資建議：我們預(yù)測，公司2023/2024/2025年的營業(yè)收入分別為246.47億元/288.44億元/337.75億元，同比+15.9%/+17.0%/+17.1%；歸母凈利潤分別為47.12億元/57.29億元/69.78億元，同比+20.6%/+21.6%/+21.8%；對應(yīng)EPS分別為0.74元/0.90元/1.09元。維持“推薦”評級。
風(fēng)險提示：研發(fā)風(fēng)險，產(chǎn)品申報獲批風(fēng)險，醫(yī)保談判不及預(yù)期風(fēng)險，競爭加劇導(dǎo)致銷售不及預(yù)期風(fēng)險，集采風(fēng)險，國際化進(jìn)程不及預(yù)期風(fēng)險。
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