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科倫博泰：ADC特色的創(chuàng)新藥公司，國(guó)際化潛力廣闊?？苽惒┨┏闪⒂?016年，已建立3個(gè)分別專(zhuān)注于ADC、大分子及小分子技術(shù)的核心平臺(tái)；在研產(chǎn)品以ADC為代表，覆蓋腫瘤與自體免疫兩大領(lǐng)域，已有14個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入到臨床階段，其中5個(gè)處于關(guān)鍵臨床或NDA注冊(cè)階段。公司的SKB264（TROP2-ADC）、SKB315（CLDN18.2-ADC）以及七款臨床前ADC分子已授權(quán)給默沙東，總交易金額高達(dá)118億美元，有望借助合作伙伴強(qiáng)大的臨床及商業(yè)化能力，最大化產(chǎn)品在全球的商業(yè)化價(jià)值。
　　ADC與免疫治療的聯(lián)用潛力巨大。作為腫瘤免疫治療的現(xiàn)象級(jí)藥物，PD-1單抗與化療的聯(lián)用已在肺癌等多個(gè)瘤種成為一線標(biāo)準(zhǔn)治療。ADC作為一種“精準(zhǔn)化療”，拓寬了靶點(diǎn)的可成藥性，在多個(gè)適應(yīng)癥取得了優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)。我們認(rèn)為，ADC可以在腫瘤的后線治療占據(jù)重要地位，并將積極探索與PD-1單抗聯(lián)用成為新一線療法的可能性。
　　SKB264：競(jìng)爭(zhēng)全球市場(chǎng)的TROP2-ADC?？苽惒┨┑腟KB264是研發(fā)進(jìn)度全球前三的TROP2-ADC，已獲得CDE授予的三項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，并且在中國(guó)開(kāi)啟了3LTNBC和2LEGFRmut NSCLC的兩項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床，預(yù)計(jì)將成為首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)TROP2-ADC。公司與默沙東已就SKB264的海外權(quán)益達(dá)成合作協(xié)議，后者計(jì)劃在下半年開(kāi)啟海外3期臨床；作為全球制藥龍頭公司以及肺癌領(lǐng)域的領(lǐng)先者，我們認(rèn)為默沙東具備快速推進(jìn)SKB264全球注冊(cè)性臨床的意愿和能力。肺癌和乳腺癌是全球患者最多的兩大瘤種，SKB264憑借優(yōu)秀的早期臨床數(shù)據(jù)以及與K藥聯(lián)合使用的潛力，有望競(jìng)爭(zhēng)百億美元以上的全球市場(chǎng)。
　　投資建議：看好SKB264在全球的商業(yè)化潛力，首次覆蓋，給予“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)?？苽惒┨┑腁DC產(chǎn)品早期臨床數(shù)據(jù)優(yōu)秀，研發(fā)進(jìn)度在全球范圍內(nèi)較為領(lǐng)先，且已經(jīng)與默沙東達(dá)成了深度的合作，有利于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)在全球的商業(yè)化潛力。公司未來(lái)2~3年的營(yíng)收主要來(lái)源于默沙東的首付款和里程碑付款，產(chǎn)品銷(xiāo)售將在2025年后開(kāi)始放量，預(yù)計(jì)2023~25年的營(yíng)收分別為18.72/8.60/9.84億元，同比增長(zhǎng)133%/-54%/14%，歸母凈利潤(rùn)-2.49/-5.38/-6.27億元。采用DCF估值方法，我們得到公司的合理價(jià)值區(qū)間為97.8~112.4港元/股，相對(duì)當(dāng)前股價(jià)有27%~46%的上漲空間，首次覆蓋，給予“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示
　　一、新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)：公司是專(zhuān)注于創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)的生物科技公司，在新藥研發(fā)方面有較大的投入。目前公司還未有產(chǎn)品獲批上市。新藥研發(fā)過(guò)程耗時(shí)長(zhǎng)、成本高、不確定性大，臨床結(jié)果的可預(yù)測(cè)性不強(qiáng)。如果臨床結(jié)果未達(dá)到預(yù)設(shè)的臨床終點(diǎn)，或者臨床進(jìn)度不達(dá)預(yù)期，將會(huì)對(duì)公司產(chǎn)生較大的不利影響。
　　二、新藥監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)：新藥研發(fā)到上市之前需要經(jīng)過(guò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審批，期間可能發(fā)生監(jiān)管政策或標(biāo)準(zhǔn)的變化，導(dǎo)致公司的產(chǎn)品無(wú)法獲批上市或者推遲獲批上市，對(duì)公司的盈利和估值產(chǎn)生不利影響。
　　三、新藥價(jià)格的風(fēng)險(xiǎn)：生物醫(yī)藥行業(yè)關(guān)系民生，創(chuàng)新藥的價(jià)格往往需要綜合考慮企業(yè)的盈利和人民群眾可負(fù)擔(dān)的水平。在中國(guó)，藥品的最大支付方是醫(yī)保，醫(yī)保局具備較強(qiáng)的議價(jià)能力，創(chuàng)新藥納入醫(yī)保支付的同時(shí)可能會(huì)面臨較大幅度的降價(jià)，對(duì)公司的盈利能力造成不利影響。
　　四、新藥商業(yè)化的風(fēng)險(xiǎn)：創(chuàng)新藥獲批上市后仍需要進(jìn)行商業(yè)渠道的建設(shè)、對(duì)醫(yī)生的學(xué)術(shù)推廣和患者的教育，才能取得理想的銷(xiāo)售額。截至目前，公司并未組建自有的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，可能存在新藥商業(yè)化不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。
　　五、盈利預(yù)測(cè)與估值的風(fēng)險(xiǎn)：公司未來(lái)營(yíng)收的增長(zhǎng)依賴(lài)于創(chuàng)新藥的成功獲批上市以及商業(yè)化，如果后續(xù)研發(fā)管線的藥品無(wú)法獲批上市，或者上市時(shí)間推遲，會(huì)對(duì)公司未來(lái)的盈利以及估值水平造成不利影響。雖然我們根據(jù)創(chuàng)新藥的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于盈利預(yù)測(cè)和估值模型進(jìn)行了調(diào)整，但可能存在過(guò)于樂(lè)觀、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)不夠充分的風(fēng)險(xiǎn)。