>> 東吳證券-科濟藥業(yè)-B(02171.HK)2023年中報點評：BCMA CAR-T即將獲批，Claudin18.2CAR-T關(guān)鍵性臨床進展順利-230825
| 上傳日期： |
2023/8/25 |
大小： |
679KB |
| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
東吳證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
朱國廣 |
| 下載權(quán)限： |
無限制-登錄即可下載 |
|
|
事件：2023H1公司經(jīng)調(diào)整的凈虧損3.86億，去年同期虧損3.53億，同比增加0.33億，主要與多項IIT及注冊性臨床研究的開展相關(guān)。公司現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物及銀行存款總計21.74億。
澤沃基奧侖賽上市在即，商業(yè)化準備正在推進：血液瘤產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液（Zevor-cel，CT053）多發(fā)性骨髓瘤（MM）適應(yīng)癥ORR高達90%以上，CR接近80%，三級以上CRS發(fā)生率很低，具備一流安全性和有效性。2022年10月CDE已受理NDA，并將該申請納入優(yōu)先審評，預(yù)期CT053將于2023年底或2024年初獲批上市。2023年1月，科濟藥業(yè)與華東醫(yī)藥達成合作，共同推動CT053在中國獲批及商業(yè)化，依賴華東強大的商業(yè)化能力，有望最大化CT053的商業(yè)價值。CT053目前在北美正在進行2期臨床試驗，預(yù)計2025H1提交BLA，計劃開展早線治療的臨床探索。該產(chǎn)品從全球范圍看臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異，產(chǎn)品力強，國內(nèi)及海外商業(yè)化前景好。
實體瘤CAR-T數(shù)據(jù)亮眼，合作推動全球價值提升：CT041是全球首個且唯一進入確證性II期臨床的實體瘤CAR-T品種，針對Claudin18.2陽性晚期胃癌適應(yīng)癥。中國Ib/II期臨床數(shù)據(jù)顯示在三線晚期胃癌患者中（n=14）ORR高達57.1%，mPFS 5.6個月；美國的Ib期臨床數(shù)據(jù)顯示5位晚期胃癌患者的ORR高達60%，胰腺癌患者的DCR為80%。CT041已于2023年5月啟動在美國的II期注冊性臨床試驗，用于二線及以后的胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌；2023年8月，宣布與美德納合作研究CT041與美德納的試驗性Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗的組合效果，有望開辟全新的組合治療方案。多項數(shù)據(jù)證明CT041的成藥性，以及海內(nèi)外人群數(shù)據(jù)的一致性，作為末線胃癌的突破性治療產(chǎn)品，CT041海外授權(quán)預(yù)期高，也是當前實體瘤CAR-T最有潛力的品種。
科濟具有自主病毒生產(chǎn)能力，為商業(yè)化提供充足支持：上海金山廠房可支持2000人產(chǎn)能，美國北卡工廠可支持700人產(chǎn)能，CAR-T的商業(yè)化放量，產(chǎn)能的支持是關(guān)鍵，通過位于上海徐匯的臨床生產(chǎn)廠房及位于上海金山的商業(yè)化GMP生產(chǎn)廠房，科濟自主生產(chǎn)CAR-T細胞產(chǎn)品以支持中國的臨床試驗，并自主生產(chǎn)慢病毒載體以支持全球臨床試驗及未來商業(yè)化需求?？茲鷱姶蟮纳a(chǎn)能力為其商業(yè)化提供充足的支持。
盈利預(yù)測與投資評級：科濟核心產(chǎn)品CT041和CT053具備全球競爭力，未來將進軍中美歐市場。我們將2023/2024年的營收預(yù)測由0.26/3.21億元，調(diào)整為1.00/1.50億元，增加2025年預(yù)測值3.60億元。公司下半年核心催化劑為可能的產(chǎn)品授權(quán)，以及核心產(chǎn)品CT053申報上市。維持“買入”評級。
風險提示：研發(fā)進展不及預(yù)期;審批進程不及預(yù)期;商業(yè)化不及預(yù)期；國內(nèi)外CAR-T競爭格局加劇；新技術(shù)開發(fā)失敗的風險。
|
|
