>> 湘財證券-中藥行業(yè)周報：2022藥品審評報告發(fā)布，審評進一步凸顯藥品臨床價值重要性-230914
| 上傳日期： |
2023/9/15 |
大小： |
631KB |
| 格式： |
pdf 共12頁 |
來源： |
湘財證券 |
| 評級： |
增持 |
作者： |
許雯 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告 |
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核心要點：
上周中藥Ⅱ下跌2.8%，醫(yī)藥板塊短暫上漲后延續(xù)調(diào)整態(tài)勢
上周（2023.09.04-2023.09.08）醫(yī)藥生物報收7852.32點，下跌2.29%；中藥Ⅱ報收6934.48點，下跌2.8%；化學(xué)制藥報收9456.46點，下跌1.92%；生物制品報收7102.27點，下跌1.11%；醫(yī)藥商業(yè)報收5568.82點，下跌2.26%；醫(yī)療器械報收6503.1點，下跌2.27%；醫(yī)療服務(wù)報收6841.36點，下跌3.15%。經(jīng)過短暫上漲之后，醫(yī)藥板塊延續(xù)調(diào)整態(tài)勢，中藥板塊跌幅相對較大。
從公司表現(xiàn)來看，表現(xiàn)居前的公司有：ST吉藥、通化金馬、江中藥業(yè)、ST太安、國發(fā)股份；表現(xiàn)靠后的公司有：太極集團、達仁堂、葵花藥業(yè)、健民集團、康緣藥業(yè)。
上周中藥PE(ttm)25.83X，PB(lf)2.54X
上周中藥板塊PE為25.83X，較前一周下降0.74X，近一年P(guān)E最大值為33.61X，最小值為17.27X；PB為2.54X，較前一周下降0.08X，近一年P(guān)B最大值為3.11X，最小值為2.22X；中藥板塊相對滬深300估值溢價率為122.4%。
中藥材市場小幅震蕩，價格指數(shù)略有下跌
上周中藥材價格總指數(shù)為257.48點，較前一周下跌0.2%。從中藥材十二大類來看，呈現(xiàn)出4漲8跌的態(tài)勢，樹脂類藥材價格指數(shù)跌幅居首。需求方面，上周中藥材市場需求未有明顯上升，疊加局部地區(qū)降雨增多對需求形成一定影響；供給方面，多數(shù)品類中藥材庫存增多，導(dǎo)致價格出現(xiàn)小幅走低。預(yù)計后期價格指數(shù)仍將小幅波動。
2022年度藥品審評報告發(fā)布，進一步凸顯確有臨床價值中藥新藥的審評
上周國家藥品監(jiān)督局發(fā)布《2022年度藥品審評報告》。從注冊申請受理情況來看，2022年藥審中心受理注冊申請12368件，同比增長6.09%，中藥受理注冊申請1558件（需技術(shù)審評421件，直接審批1137件）。需技術(shù)審評的中藥注冊申請421件，同比減少5.18%，其中，IND57件，同比增長9.62%；NDA14件，與去年持平；ANDA2件。在需技術(shù)審評的中藥IND中，創(chuàng)新中藥有39件，同比下降11.36%，改良型中藥17件，同比增長112.5%。需技術(shù)審評的中藥NDA中，創(chuàng)新中藥10件，與去年持平，古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑4件，同比增長33.33%。
從審評審批情況來看，2022年全年審結(jié)的注冊申請共11365件，同比減少5.94%。共批準IND2064件，同比減少2.09%；建議批準NDA269件，同比減少16.72%；建議批轉(zhuǎn)ANDA1069件，同比增長6.58%。審結(jié)結(jié)果顯示新藥獲批呈現(xiàn)一定程度放緩，最主要原因在于疫情對研發(fā)創(chuàng)新及審評審批進度的影響。具體到中藥，2022年審結(jié)需技術(shù)審評的中藥注冊申請380件，同比減少16.67%，其中，IND同比增長18.37%，NDA同比下降26.32%。審結(jié)的中藥IND中，批準45件，包括創(chuàng)新中藥IND30件（+7.14%）和改良中藥IND13件（+116.67%）；審結(jié)的中藥NDA中，建議批準8件，其中，創(chuàng)新中藥NDA6件，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑NDA2件。
從適應(yīng)癥來看，批準的45件中藥IND中，適應(yīng)癥涉及11個領(lǐng)域，呼吸、消化占比最大，分別為24.4%、13.3%；建議批準的中藥NDA涉及6個適應(yīng)癥，五官、腎臟病用藥占比較大，均為25%。2022年全年整體按時限審結(jié)率為99.8%，繼續(xù)保持較高水平，其中，NDA、ANDA、納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請按時限審結(jié)率首次突破98%。
總體而言，2022年的藥品審評審批進一步凸顯出藥物的臨床價值，向新冠用藥、兒童用藥、罕見病藥品進行更大的傾斜。在中藥的審評審批上，也進一步遵循中藥傳承創(chuàng)新的精神，更加突出確有臨床價值的中藥新藥審評，如重點治療領(lǐng)域的中藥品種散寒化濕顆粒，中藥新藥參葛補腎膠囊、芪膠調(diào)經(jīng)顆粒、黃蜀葵花總黃酮口腔貼片、廣金錢草總黃酮膠囊、苓桂術(shù)甘顆粒等。以患者為中心，以臨床價值為導(dǎo)向，從臨床需求為出發(fā)點的中藥新藥以及經(jīng)典名方將更具競爭力。具有較強研發(fā)實力、在研產(chǎn)品豐富且研發(fā)進展較快、中醫(yī)理論與臨床結(jié)合較好、布局大品類有獨家品種的企業(yè)更具投資價值。
投資策略：關(guān)注增量為行業(yè)帶來的增長空間
我們繼續(xù)看好中藥行業(yè)，維持行業(yè)“增持”評級?？春弥兴幮袠I(yè)大邏輯不變的基礎(chǔ)上，建議關(guān)注行業(yè)增量變化：首先，行業(yè)有望由政策驅(qū)動轉(zhuǎn)向政策+業(yè)績雙驅(qū)動，逐步實現(xiàn)“政策—創(chuàng)新—產(chǎn)品—業(yè)績”的新循環(huán)；其次，存量和增量有望共促中藥行業(yè)持續(xù)向好，增量將為行業(yè)未來發(fā)展提供更大驅(qū)動力。增量主要來自五個擴容：一是中藥創(chuàng)新藥及經(jīng)典名方加速上市帶來品種擴容；二是醫(yī)保目錄和基藥目錄調(diào)整帶來量的擴容；三是中醫(yī)醫(yī)院及科室建設(shè)標準和數(shù)量的提升帶來醫(yī)院端供給擴容；四是中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)及居民健康意識提升帶來需求端擴容；五是國企改革有望帶來中藥國資背景企業(yè)業(yè)績提升。
投資標的方面，重點關(guān)注：（1）研發(fā)創(chuàng)新能力較強的企業(yè)；（2）進入醫(yī)保、基藥目錄品種較多的企業(yè)；（3）獨家品種較多的企業(yè)；（4）擁有國資背景且具有核心大品種的優(yōu)勢企業(yè)。
風(fēng)險提示
?。?）包括行業(yè)集采等在內(nèi)的政策趨嚴，導(dǎo)致中藥產(chǎn)品價格大幅下降；
?。?）上市公司在研產(chǎn)品進展低于市場預(yù)期；
（3）醫(yī)保和基藥目錄中中藥占比提升低于市場預(yù)期；
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