>> 國信證券-綠竹生物-B(02480.HK)核心管線LZ901即將啟動III期臨床研究-230917
| 上傳日期： |
2023/9/18 |
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| 格式： |
pdf 共15頁 |
來源： |
國信證券 |
| 評級： |
增持 |
作者： |
陳益凌,馬千里,張佳博 |
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經(jīng)調(diào)整虧損收窄，臨床管線有序推進(jìn)。2023H1公司研發(fā)開支為0.33億元（同比-39.9%），主要由于研發(fā)人員相關(guān)的股權(quán)激勵攤銷減少所致；經(jīng)調(diào)整虧損-0.53億元，較上年同期-0.88億元水平有所收窄。
公司核心管線重組帶狀皰疹疫苗LZ901于2023年5月完成中國II期臨床試驗。免疫原性研究方面，LZ901高劑量組抗體幾何平均濃度、幾何平均滴度和陽轉(zhuǎn)率均顯著高于低劑量組，高/低劑量組的免疫原性數(shù)據(jù)均顯著高于安慰劑組。安全性研究方面，試驗中的不良事件主要發(fā)生在0~7天內(nèi)，試驗疫苗1/2/3級不良事件發(fā)生率分別為23.7%/6.0%/1.0%，并未觀察到4級及嚴(yán)重不良事件。公司預(yù)計將于2023Q3在中國啟動III期臨床試驗，并計劃于2024H2提交BLA申請、2025Q4實現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化。
綠竹生物專注于創(chuàng)新疫苗和治療性抗體藥物。公司于2001年11月成立于北京，創(chuàng)立至今專注于人用疫苗和治療性抗體藥物，核心品種重組帶狀皰疹疫苗LZ901采用基于VZV gE-IgGFc的四聚體抗原設(shè)計，能夠模擬VZV入侵人體時形成的免疫復(fù)合物，臨床數(shù)據(jù)優(yōu)秀，可誘導(dǎo)高水平體液及細(xì)胞免疫應(yīng)答。
帶狀皰疹疫苗是全球重磅品種，國內(nèi)競爭格局良好。目前全球有4款帶狀皰疹疫苗獲批上市，其中Shingrix（欣安立適）為重組帶狀皰疹疫苗并采用新型佐劑AS01B，保護(hù)效力達(dá)到90%以上，較帶狀皰疹減毒活疫苗大幅提升，上市后快速取代了上一代產(chǎn)品Zostavax，全球銷售額峰值超過30億美元。國內(nèi)目前僅有葛蘭素史克的Shingrix（欣安立適）一款重組帶狀皰疹產(chǎn)品獲批上市。目前國內(nèi)企業(yè)布局減毒活疫苗研發(fā)進(jìn)度較快，百克生物帶狀皰疹減毒活疫苗于2023年1月獲批，目前處于商業(yè)化階段，上海所完成II期臨床；重組蛋白平臺方面，綠竹生物即將啟動III期臨床、邁科康處于II期臨床、上海怡道處于I/II期臨床階段，整體競爭格局良好。
投資建議：公司核心品種重組帶狀皰疹疫苗LZ901采用創(chuàng)新抗原設(shè)計，誘導(dǎo)高水平體液及細(xì)胞免疫應(yīng)答的同時，兼具較好的安全性；LZ901計劃于2023Q3啟動國內(nèi)III期臨床，預(yù)計2025年實現(xiàn)商業(yè)化。國內(nèi)市場目前僅2款帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品上市，競爭格局良好，其中國產(chǎn)上市品種采用上一代減毒活疫苗技術(shù)，公司LZ901在國產(chǎn)重組帶狀皰疹管線中進(jìn)度領(lǐng)先。預(yù)計公司2023~2025年凈利潤分別為-2.29/-3.47/-4.24億元，通過絕對估值法計算公司合理股價區(qū)間為38.60~41.21港元，較目前股價有12%~19%上漲空間。首次覆蓋，給予“增持”評級。
風(fēng)險提示：在研管線失敗、關(guān)鍵技術(shù)人才流失、市場競爭加劇等風(fēng)險。
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