>> 中信證券-九洲藥業(yè)(603456)重大事項點評：諾欣妥核心專利未受影響，不改公司高成長邏輯-230710
| 上傳日期： |
2023/7/10 |
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| 格式： |
pdf 共6頁 |
來源： |
中信證券 |
| 評級： |
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作者： |
韓世通，王凱旋，陳竹 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告 |
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我們認為，此次諾欣妥組合專利無效判決對仿制產(chǎn)品上市進程難以產(chǎn)生根本性的影響。一方面，組合專利是否最終無效預(yù)計還要通過較長時間的訴訟過程，另一方面，此前的多次判決表明，諾欣妥晶型相關(guān)的核心專利有效性已受到充分認可，在晶型相關(guān)專利到期(2026年末- 2027年中)前仿制藥品依然難以上市。而從客戶項目管線數(shù)量和商業(yè)化項目放量趨勢來看，公司CDMO業(yè)務(wù)有望持續(xù)高速增長，收入占比不斷提升；同時原料藥業(yè)務(wù)有望維持穩(wěn)健增長趨勢。整體上，我們預(yù)計公司2023年全年業(yè)績有望保持高速增長態(tài)勢。中長期角度，公司具備全球競爭力的工藝開發(fā)和生產(chǎn)能力（D/M）有望在多個領(lǐng)域兌現(xiàn)——更多CDMO臨床后期階段和商業(yè)化項目的落地和放量，仿制藥原料制劑一體化項目帶來新的業(yè)績增量等——料將共同驅(qū)動公司打開未來業(yè)務(wù)成長空間，結(jié)合公司定增擬進一步擴大優(yōu)勢產(chǎn)能的規(guī)劃，并通過收購加強一體化能力，公司中長期高成長的確定性強。綜上，我們給予公司2023年26倍PE，對應(yīng)目標價36元，維持“買入”評級。
▍事件：2023年7月7日，諾華在官網(wǎng)發(fā)布公告稱，Entresto（中文商品名“諾欣妥”，通用名沙庫巴曲纈沙坦）的“組合專利”被特拉華聯(lián)邦地區(qū)法院判定無效。諾華堅信該專利的有效性，并表示將上訴至聯(lián)邦巡回上訴法院以逆轉(zhuǎn)這一判決結(jié)果。諾欣妥為諾華最主要的產(chǎn)品之一：2022年諾欣妥銷售額46.4億美元，同比增長37%cc，23Q114.0億美元，+32%cc。而根據(jù)九洲藥業(yè)的投資者關(guān)系活動記錄表，九洲藥業(yè)目前為諾華全球最大戰(zhàn)略供應(yīng)商，公司每年承接諾華數(shù)量較多的不同階段創(chuàng)新藥項目，其中諾欣妥項目原料藥供應(yīng)占大比例份額。
▍我們認為，在晶型等核心專利組合的保護下，此次判決對諾欣妥仿制產(chǎn)品的上市進程難以產(chǎn)生根本性影響：
——此次“組合專利”無效判決目前并未發(fā)生效力，最終判決前預(yù)計還需較長的訴訟時間。此次做出判決的特拉華聯(lián)邦地區(qū)法院在美國聯(lián)邦法院系統(tǒng)中屬初審法院，諾華依然可向上級法院（聯(lián)邦巡回上訴法院及最高法院）上訴，因此在上級法院做出最終判決前諾欣妥的組合專利將依然生效。根據(jù)普華永道《2018Patent Litigation Study》統(tǒng)計，地區(qū)法院的專利案件中位訴訟時間在2.4年左右，我們預(yù)計此案件在上訴后將依然需要較長的審理時間。而根據(jù)FDA橙皮書，此次判決中涉及專利（美國專利號：8101659，以下簡稱“659”）的到期時間為2025年7月15日；我們預(yù)計該“組合專利”將在未來經(jīng)歷較長的訴訟過程，而諾欣妥仿制藥的上市進程也未必能得到加速。
——此次判決并未涉及諾欣妥核心的晶型專利，其他企業(yè)在無法繞開晶型專利/晶型專利未到期的前提下，依然無法仿制生產(chǎn)上市。目前諾欣妥受到多項專利的保護，盡管此次特拉華地區(qū)法院以“缺少書面說明”為由判決“659”專利無效，但其他專利及相關(guān)訴訟將不會受到此次判決的影響。諾欣妥是由沙庫巴曲和纈沙坦按摩爾比1:1組成的新型單一共晶體，并不是兩種藥物的簡單復(fù)方制劑。在晶型專利的保護下，仿制藥企需要通過開發(fā)新晶型或直接挑戰(zhàn)晶型專利才能實現(xiàn)仿制藥的提前上市。目前，諾欣妥在美國通過US9388134（簡稱“134”）及US8877938（簡稱“938”）兩項專利保護晶型，根據(jù)FDA橙皮書，將分別于2027年5月8日、2027年11月27日到期；而根據(jù)諾華官網(wǎng)，2023年7月6日，美國西弗吉尼亞州北區(qū)地區(qū)法院做出裁決，認為Mylan Pharmaceuticals擬議的諾欣妥仿制藥產(chǎn)品將侵犯938和134專利(即原研得到了晶型相關(guān)專利的保護)。我們認為，諾欣妥的晶型相關(guān)專利地位較穩(wěn)固，而繞開晶型專利的難度較高，仿制藥企業(yè)很難在晶型專利到期前推動仿制藥上市。
——組合專利曾在國內(nèi)被認定無效，但在晶型等其他專利組合保護下，諾欣妥仿制藥依然無法上市。根據(jù)中國藥品專利公示平臺，在國內(nèi)，諾欣妥于2017年7月獲批準后，主要擁有三件已授權(quán)中國專利的保護，專利號分別為ZL201110029600.7（簡稱“600”），ZL200680001733.0（簡稱“733”）及其分案申請ZL201210191052.2（簡稱“052”）。其中600專利名稱為“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”，與此次被判決為無效的659專利同屬組合專利。根據(jù)中國藥品專利公示平臺，600專利在經(jīng)過復(fù)審及訴訟程序后，因缺乏創(chuàng)造性，在2021年被最高人民法院判決為全部無效。但由于733及052專利（733及052的專利保護期均至2026年11月）保護了諾欣妥的固體復(fù)合物及晶型，至今仍無諾欣妥仿制藥在國內(nèi)上市。包括信立泰、石藥歐意、南京正大天晴等在內(nèi)的多家藥企，曾針對這兩件專利提出無效宣告請求，但均未能成功；國家知識產(chǎn)權(quán)局明確認可了諾欣妥晶型專利的有效性。而國內(nèi)的案例，則再次說明在核心晶型專利到期前，諾欣妥仿制藥或難以實現(xiàn)上市。
▍九洲藥業(yè)CDMO業(yè)務(wù)在手訂單充沛，未來業(yè)績快速增長確定性強。一方面，公司“做深”大客戶，與MNC(諾華、羅氏、碩騰、吉利德、第一三共等）深度綁定，項目管線滲透率進一步提升，訂單金額隨著終端產(chǎn)品快速放量持續(xù)提升（隨著管線內(nèi)更多產(chǎn)品的放
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