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事件：科濟藥業(yè)宣布自研靶向Claudin18.2的CAR-T細胞CT041治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌的兩個病例報告在《Journal of Hematology & Oncology》（IF 23.186）發(fā)表。
　　科濟藥業(yè)宣布與美德納公司（Nasdaq:MRNA）已啟動一項合作協(xié)議，以研究科濟藥業(yè)的Claudin18.2 CAR-T候選產(chǎn)品（CT041）與美德納的試驗性Claudin18.2mRNA癌癥疫苗的組合效果。
　　病例1為一名58歲的女性胰腺癌患者，伴有肺及淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，先后經(jīng)歷一線白蛋白紫杉醇聯(lián)合吉西他濱和二線伊立替康聯(lián)合5-氟脲嘧啶治療后失敗。在進行氟達拉濱、環(huán)磷酰胺、白蛋白紫杉醇方案清淋預(yù)處理后，患者于2021年9月接受CT041細胞輸注（250×106細胞）。輸注后患者出現(xiàn)2級細胞因子釋放綜合征（CRS），在接受托珠單抗后恢復(fù)。根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)，患者腫瘤評估達到部分緩解（PR），肺部轉(zhuǎn)移灶明顯縮小。
　　病例2為一名75歲女性胰腺癌患者，于2019年5月接受了手術(shù)切除，診斷為pT2N0期胰腺癌，術(shù)后隨訪5個月時發(fā)現(xiàn)肺轉(zhuǎn)移。自2019年12月開始一線S1單藥化療，在行手術(shù)野姑息性放療期間肺部轉(zhuǎn)移。在進行氟達拉濱、環(huán)磷酰胺、白蛋白紫杉醇方案清淋預(yù)處理后，患者于2021年7月輸注CT041細胞輸注（250×106細胞）。輸注后患者出現(xiàn)2級CRS，經(jīng)托珠單抗治療后恢復(fù)?；颊咴贑T041輸注后第4周進行首次腫評即達到PR，后肺部靶病灶進一步消失達到完全緩解。截至2023年7月末次隨訪時患者仍處于持續(xù)緩解狀態(tài)。
　　兩例患者的外周血CAR拷貝數(shù)均在輸注后迅速升高并于2周內(nèi)達到峰值；同時，流式細胞學(xué)檢測結(jié)果均顯示其外周血CD8+T細胞和Treg細胞比例增加，CD4+T細胞和B細胞比例減少，此類免疫細胞表型變化比細胞因子水平變化更加持久。
　　潛在首款實體瘤CAR-T療法CT041已進入確證性臨床，合作Moderna拓寬應(yīng)用邊界。靶向CLDN18.2的CAR-T療法CT041為全球首款進入確證性臨床的實體瘤治療CAR-T細胞候選藥物，2022年3月完成中國確證性2期臨床首例GC/GEJ患者入組、2023年4月獲CDE批準(zhǔn)開展用于Claudin18.2表達陽性的胰腺癌術(shù)后輔助治療臨床試驗、2023年5月啟動治療至少二線治療失敗的Claudin18.2表達陽性GC/GEJ的美國2期臨床。本次與Moderna達成合作，CT041聯(lián)用CLDN18.2 mRNA癌癥疫苗開展臨床前研究和I期臨床，公司研發(fā)能力獲得海外藥企認可。
　　專精細胞療法新興賽道，產(chǎn)品梯隊已成、技術(shù)平臺布局前瞻。公司專注實體瘤、血液瘤細胞療法研發(fā)，形成囊括多款CAR-T產(chǎn)品的創(chuàng)新管線，目前1個產(chǎn)品已提交上市申請，8個產(chǎn)品處于臨床研發(fā)階段，3個處于臨床前階段。針對CLDN18.2陽性消化道腫瘤的CT041和針對肝癌的CT011研發(fā)全球領(lǐng)先，產(chǎn)品設(shè)計差異化、布局全球化。同時為順應(yīng)細胞治療行業(yè)發(fā)展趨勢，前瞻建立了整合的細胞治療平臺，布局下一代實體瘤CAR-T和通用CAR-T技術(shù)，保持行業(yè)競爭優(yōu)勢。
　　盈利預(yù)測與投資建議?；诠窘?jīng)營現(xiàn)狀，我們下調(diào)盈利預(yù)測。預(yù)計公司2023-2025年營業(yè)收入分別為2.0億元、1.5億元、4.9億元；歸母凈利潤分別為-7.9億元、-8.3億元、-6.5億元。我們長期看好公司發(fā)展，維持“買入”評級。
　　風(fēng)險提示：研發(fā)失敗的風(fēng)險；產(chǎn)品降價的風(fēng)險；產(chǎn)品銷售不及預(yù)期的風(fēng)險。