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>> 國(guó)泰君安-諾誠(chéng)健華(9969.HK)2023年三季報(bào)點(diǎn)評(píng):奧布替尼新適應(yīng)癥拓展順利推進(jìn)-231119
上傳日期:   2023/11/20 大?。?/td>   617KB
格式:   pdf  共3頁(yè) 來(lái)源:   國(guó)泰君安
評(píng)級(jí):   -- 作者:   丁丹,甘壇煥
下載權(quán)限:   此報(bào)告為加密報(bào)告

  維持“增持”評(píng)級(jí)。公司公告2023Q1-3收入5.37億,同比增長(zhǎng)21.7%;凈虧損5.39億元,同比減虧3.04億元。在手現(xiàn)金及等價(jià)物85.8億元,較去年增長(zhǎng)主要來(lái)自于科創(chuàng)板上市募資??紤]到奧布替尼放量受到短期學(xué)術(shù)推廣限制、醫(yī)院開(kāi)拓節(jié)奏放緩的影響,下調(diào)23-25年收入預(yù)測(cè)為7.10、10.80和17.55億元(原為8.38、12.24和18.99億元),維持增持評(píng)級(jí)。
  奧布替尼治療r/rMZL臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異,多個(gè)新適應(yīng)癥即將提交NDA。MZL占所有NHL的7%-8%,且發(fā)病率呈上升趨勢(shì)。2023年4月奧布替尼治療r/r MZL在中國(guó)獲批上市,成為中國(guó)首個(gè)且唯一MZL適應(yīng)癥BTK抑制劑,9月MZL數(shù)據(jù)發(fā)表,中位隨訪時(shí)間24.3個(gè)月,IRC評(píng)估的ORR為58.9%,mDOR為34.3個(gè)月,12mon-PFS為82.8%,12mon-OS為91.0%,表現(xiàn)出高緩解率和持續(xù)的疾病緩解,且患者耐受性良好,2024年初新適應(yīng)癥有望納入醫(yī)保執(zhí)行,進(jìn)入快速放量階段。r/r MCL美國(guó)已經(jīng)完成入組,預(yù)計(jì)2024中旬遞交NDA;中國(guó)1LCLL/SLL的III期完成入組,預(yù)計(jì)2024Q2遞交NDA;國(guó)內(nèi)ITPIII期注冊(cè)性臨床首例患者入組;SLEIIa臨床數(shù)據(jù)積極,IIb加速入組,預(yù)計(jì)2024年底中期數(shù)據(jù)讀出。
  多種聯(lián)合用藥策略進(jìn)展順利,拓展血液瘤和實(shí)體瘤。BCL-2抑制劑ICP-248完成PoC,在治療6例NHL患者中,4例可評(píng)估患者中有2例CR,并且達(dá)到uMRD,2例SD;ICP-248聯(lián)合奧布替尼也展示出了更優(yōu)的抗腫瘤活性,有望沖擊1LCLL適應(yīng)癥;Tafasitamab+LEN治療r/r DLBCL數(shù)據(jù)優(yōu)異,ORR為57.5%,mDOR為43.9個(gè)月,mFPS和mOS分別為11.6和33.5個(gè)月,預(yù)計(jì)2024Q2遞交NDA,2025H1獲批上市;ICP-189+伏美替尼治療晚期NSCLC患者的I期試驗(yàn)開(kāi)展中,在劑量爬坡階段,增至120mg,未觀察到DLT,并顯示出良好的PK和安全性,在20mg時(shí),1例宮頸癌患者PR。
  催化劑:銷(xiāo)售放量超預(yù)期,研發(fā)進(jìn)展超預(yù)期。
  風(fēng)險(xiǎn)提示:商業(yè)化能力不及預(yù)期;研發(fā)不及預(yù)期;政策變化風(fēng)險(xiǎn)。
  
諾誠(chéng)健華股票研究報(bào)告
 
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