>> 華金證券-康辰藥業(yè)(603590)KC1036臨床Ⅲ期即將啟動，有望提供ESCC后線用藥新選擇-231129
| 上傳日期： |
2023/11/29 |
大小： |
311KB |
| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
華金證券 |
| 評級： |
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作者： |
趙寧達 |
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事件：2023年11月28日，公司發(fā)布公告稱KC1036對比化療治療晚期食管鱗癌（ESCC）的Ⅲ期臨床獲CDE同意，該臨床將于近日啟動。
KC1036針對ESCC展現(xiàn)更優(yōu)療效，Ⅲ期臨床即將啟動。KC1036為公司自研ALX、VEGFR、CSF-1R等多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，目前正積極推進涵蓋消化系統(tǒng)腫瘤、胸腺腫瘤等適應(yīng)癥的多項臨床，入組患者超200例，現(xiàn)有臨床研究結(jié)果已顯示突出的抗腫瘤活性與安全性。KC1036治療ESCC患者臨床數(shù)據(jù)顯示，截至2023年7月31日，ORR為26.1%，DCR為69.6%，mOS為7.1月，體現(xiàn)了明顯優(yōu)于現(xiàn)有臨床結(jié)果的療效，其Ⅲ期臨床將于近日啟動。此外，KC1036兒童用藥II期臨床申請已獲受理，期待后續(xù)更多階段性成果讀出。
KC1036有望提供ESCC患者后線用藥新選擇。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)推算，2022年中國食管癌存量患者人數(shù)74.2萬人，其中晚期轉(zhuǎn)移性食管癌比例約70%，其中可接受系統(tǒng)性治療者約占80%，約為41.6萬人。根據(jù)文獻報道，食管癌5年生存率約18.4%，轉(zhuǎn)移性食管癌5年生存率約5.6%。CSCO指南提示，食管癌標準一線治療為PD-1單抗聯(lián)合含鉑化療，二線可選方案為PD-1或單藥化療，二線后無優(yōu)選方案，因此存在極大未滿足的臨床需求。國內(nèi)ESCC適應(yīng)癥競爭格局看，除了PD-1藥物外，KC1036已獲批Ⅲ期臨床，在研進展靠前；勃林格殷格翰的阿法替尼（第二代EGFRTKI）及百濟神州的歐司珀利單抗（TIGIT）國內(nèi)均處于Ⅱ期臨床，正大天晴的TQB-2618（TIM3）及TQB-3617（BET）處于臨床Ⅰ/Ⅱ期。
公司在研管線穩(wěn)步推進，寵物藥賽道有望迎來突破。公司其他在研管線方面，（1）蘇靈：犬用適應(yīng)癥NDA已獲受理。近年來隨著國內(nèi)寵物犬數(shù)量的增加，寵物醫(yī)療市場規(guī)模逐漸擴大，對“安全、有效”的止血藥需求日趨強烈。蘇靈在寵物藥賽道的開拓有望延長其生命周期，進一步打開產(chǎn)品空間；同時公司有望以此為契機不斷豐富寵物藥產(chǎn)品管線。（2）金草片：作為國家藥監(jiān)局批準臨床的唯一一個以“盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛”適應(yīng)癥精準定位的中藥有效部位制劑，目前Ⅲ期臨床已完成患者入組。（3）KC-B173（重組人凝血七因子）：正按計劃進行非臨床研究。
投資建議：我們維持原有盈利預(yù)測，預(yù)計公司2023-2025年歸母凈利潤分別為1.28/1.42/1.67億元，增速分別為26%/11%/18%，對應(yīng)PE分別為51/46/39倍。蘇靈放量+股權(quán)激勵保障公司業(yè)績快速增長，KC1036創(chuàng)新藥前景可期，維持“買入-B”建議。
風險提示：KC1036研發(fā)失敗或進度低于預(yù)期、蘇靈銷售不及預(yù)期等。
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